악성 신경교종 환자의 발작을 예방하는 라코사미드

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 천막상 고등급 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 2주 이내에 기록된 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 치료 조사자의 의견에 따르면, 환자는 연구의 신경인지 구성 요소를 완료하기 위해 적절한 인지 능력을 가져야 합니다.
• 환자는 알약을 안전하게 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 고도 신경아교종 진단을 확립한 수술 절차 후 16주 이내에 연구에 등록해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제될 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
• 환자에게 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환: a) 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전. b) 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색. c) 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염. d) 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 인해 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함. e) 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다. f) 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. g) 치료 의사의 의견으로는 환자를 방사선 독성의 고위험에 놓이게 할 수 있는 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 라코사미드는 임신 중 투여 후 쥐에서 발달 독성을 나타내므로 환자는 임신하지 않아야 합니다. 수유 중에 라코사미드가 안전한지 판단하기 위한 정보가 충분하지 않습니다.
• 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 무증상 부정맥 및 심방 세동/조동을 포함하여 심장 차단 또는 심장 부정맥의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 PR 간격이 길어서는 안 됩니다(> 200ms로 정의됨).
• 수술 전후 항경련제는 프로토콜에 표시된 대로 테이퍼링해야 합니다.
• 환자는 등록 전 최소 10년 동안 어떤 유형의 발작 이력도 없어야 합니다.