The Calmer Project
2018년 7월 16일 업데이트: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain
The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.
Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
- BC Children's and Women's Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
- Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
- GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
- Mothers must speak enough English to provide consent
Exclusion Criteria:
- Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
- Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
- History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
- Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
- Higher order multiples (e.g. triplets)
- Infants in a cot
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes.
Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
|
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
|
|
위약 비교기: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
|
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
기간: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
|
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
기간: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes.
Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
|
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
|
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
기간: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour.
Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
|
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
|
Secondary Outcome Measures: NIRS
기간: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
|
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CALMERP
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .