비소 독성 및 암 치료에 사용되는 셀레늄 (SETAC)
2011년 10월 6일 업데이트: Julian Spallholz, Texas Tech University
방글라데시 비소증 환자의 비소 해독 및 비소 흑색증 및 암 예방에서의 셀레나이트: 48주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
맥락: 방글라데시에서만 4천만 명을 포함하여 전 세계적으로 약 1억 명의 사람들이 발암 기준 이상의 비소로 오염된 물을 소비하고 있으며, 사망의 최대 1/4은 최악의 영향을 받은 지역에서 비소 노출로 인한 것입니다. 만성 비소 독성을 치료하거나 비소 암을 예방하기 위한 입증된 치료법은 없습니다. 셀레늄은 다양한 동물 모델에서 비소 독성에 대응하는 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 최근 동물과 인간에서 이 효과가 셀레노-비스(S-글루타티오닐) 아르시늄 이온인 [(GS)2AsSe]-의 형성에 의해 매개된다는 것을 보여주었고, 이는 이후 간담도계를 통해 빠르게 배설됩니다. 동시에 중국과 방글라데시의 2단계 II 연구는 비소증 환자의 셀레늄 보충에 대한 임상적 이점을 제안했습니다.
목적: 식수 비소에 노출된 환자의 일일 셀레늄 보충이 비소 독성에 대응하는지 평가합니다. 효과가 입증되면 셀레늄 보충이 최악의 영향을 받는 지역에서 안전하고 비용 효율적으로 시행될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
819
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandpur District
-
Kalibari town, Chandpur District, 방글라데시
- SETAC Trial Field Office
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소 오염 지역(Chandpur)의 방글라데시 거주자
- 12세에서 55세 사이의 연령
- 50 ug/L 이상의 가정용 식수 비소 노출.
- Epiluminescence 현미경으로 확인된 몸통의 비소성 흑색증
제외 기준:
- 셀레늄 함유 보충제를 섭취하려는 최근 병력 또는 계획
- 연구 기간 동안 가정 식수 공급의 예상되는 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군(위약)을 받은 환자
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외관상 셀레늄 캡슐과 일치하는 인산이칼슘 캡슐; 하루에 한 번 아침 식사와 함께 섭취
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활성 비교기: 셀렌
치료를 받는 환자(셀레늄)
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아셀렌산 나트륨 형태의 셀레늄 200마이크로그램(µg) 1일 1회 아침 식사와 함께 섭취하는 캡슐 형태.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비소성 흑색증의 변화
기간: 0주(기준), 24주 및 48주(종료)
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비소 흑색증은 Dermlite epiluminescence 현미경 시스템을 사용하여 각 환자 몸통의 4 사분면에서 기록되었습니다.
그런 다음 이미지는 피부과 전문의에 의해 눈이 멀고 무작위 방식으로 점수가 매겨졌습니다.
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0주(기준), 24주 및 48주(종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 비소 수치의 변화
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
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환자의 혈중 비소 수치를 측정하여 중재가 다른 효과를 내는지 여부를 확인했습니다.
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0주차, 24주차 및 48주차
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소변 비소 수치의 변화
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
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환자의 소변에 있는 비소 수치를 측정하여 중재가 다른 효과가 있는지 여부를 확인했습니다.
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0주차, 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julian E Spallholz, PhD, Texas Tech University
- 수석 연구원: Paul F La Porte, PhD, Pritzker School of Medicine, The University of Chicago
- 수석 연구원: Selim Ahmed, MBBS, FCPS, Institute of Child & Mother Health, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TTU-JES-1
- 1R21CA117111-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- ROG-06-098-01 (기타 보조금/기금 번호: The American Cancer Society)
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