체중 감량에 도움이 되는 프로바이오틱스 사용 (Probiotics)
2014년 4월 8일 업데이트: Prisma Health-Upstate
이 연구의 목적은 RNYGB(위 우회술) 체중 감소 집단에서 초과 체중 감소 비율을 증가시키는 데 있어 12주 동안 여러 프로바이오틱 박테리아 배양물의 매일 보충의 성공을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가설:
프로바이오틱스를 매일 보충하면 수술 후 위우회술 환자의 위약 보충제에 비해 체중 감소가 증가할 것입니다.
연구 설계:
이 연구의 모든 환자는 체중 감량을 돕기 위해 RNYGB(위 우회술) 절차를 받을 예정입니다. 이 연구의 환자는 그룹 1(프로바이오틱스) 또는 그룹 2(위약)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 전 4주간 Optifast© 800 다이어트를 시작할 때 보충을 시작합니다. 모든 환자는 총 12주 동안 보충제를 복용하게 됩니다. 연구에 등록한 각 환자에게 영양 교육 및 지원이 제공됩니다. 체중 감소는 체성분을 측정하는 기계를 사용하여 측정됩니다. 모든 환자는 치료 전과 연구가 끝날 때 위장관 건강 및 탈모 설문 조사와 관련하여 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
151
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Greenville Hopsital System - Division of Bariatric and Minimal Access Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서명된 동의서
- 12주 동안 하루에 한 번 보충제를 복용하려는 의지
- RNYGB(위우회술) 시술 진행 중
- 삶의 질 설문지 및 탈모 설문조사 작성 의지
제외 기준:
- 임산부
- 수유 여성
- 18세 미만의 남성 또는 여성
- 만성 항생제 치료를 받고 있는 환자(12주 연구 기간 동안 2코스 이상의 항생제 처방)
- 과거 또는 현재 약물 치료 비순응을 입증한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
12주 동안 1일 1회 프로바이오틱스(캡슐 형태)로 치료받은 환자
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프로바이오틱 보충제는 Xymogen, Inc.의 "ProbioMax DF™" 보충제의 유산균을 사용합니다.
이 제제는 식물성 캡슐당 1000억 CFU의 4가지 균주 프로바이오틱으로 구성됩니다.
포함된 균주는 Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus planarum Lp-115 및 Bifidobacterium longum B1-05입니다.
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱 캡슐과 동일한 위약(캡슐 형태)을 1일 1회 12주간 투여한 환자
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위약 보충제는 생균제 보충제의 캡슐과 모양이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 위우회술 환자의 체중 감소 비율.
기간: 12주
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보충을 시작하기 전과 12주 기간이 끝날 때 인체 구성을 평가하기 위해 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 위해 모든 환자에 대해 RJL Systems의 Quantum IX를 사용하여 체중 감소 비율을 측정합니다.
Tanita 시스템은 적용 가능한 경우 연구 전반에 걸쳐 백업 기계로 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 위장관 건강에 대한 연구 약물(프로바이오틱스 대 위약)의 영향
기간: 12주
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검증된 삶의 질 조사 사용: GIQOLI(위장관 삶의 질 지수)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John D Scott, M.D., Prisma Health-Upstate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Anderson JW, Gilliland SE. Effect of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus acidophilus L1 on serum cholesterol in hypercholesterolemic humans. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):43-50. doi: 10.1080/07315724.1999.10718826.
- Vanderhoof JA. Probiotics: future directions. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1152S-1155S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1152S.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Woodard G.; Peraza J.; Downey J.; Encarnacion B.; Morton J. 343 Probiotics Improve Weight Loss, GI-Related Quality of Life and H2 Breath Tests After Gastric Bypass Surgery: A Prospective Randomized Trial. Gastroenterology. 2008 April; Vol. 134 (4), suppl. 1, pp. A-846.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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