관상동맥질환 진단을 위한 Rapid Regadenoson Stress Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR)의 진단적 연구
2017년 9월 29일 업데이트: Dipan Shah
관상동맥질환 진단을 위한 Rapid Protocol Regadenoson Stress Cardiovascular Magnetic Resonance Scan의 진단적 가치
이 연구는 폐쇄성 관상동맥질환을 검출하기 위한 새로운 급속 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 타당성과 진단 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 관상 동맥 질환의 평가를 위해 침습성 관상 동맥 조영술을 받을 예정인 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구입니다.
주요 목적은 침습성 관상동맥 조영술에서 >= 70 관상동맥 협착증을 검출하기 위한 새로운 급속 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 민감도, 특이성 및 진단 정확도의 프로필을 평가하는 것입니다.
또한 목표는 표준 스트레스 CMR 프로토콜과 비교하여 이 새로운 빠른 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 성능 시간을 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohaman Ghosn, PhD
- 전화번호: 713-441-9837
- 이메일: mghosn@houstonmethodist.org
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The Methodist Hospital
-
연락하다:
- Ghosn Mohamad, PhD
- 전화번호: 713-441-9837
- 이메일: mghosn@houstonmethodist.org
-
부수사관:
- Neal S Kleiman, MD
-
부수사관:
- Faisal Nabi, MD
-
부수사관:
- Kamran Shaikh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 침습적 관상동맥 조영술 예정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 가능성(소변검사로 확인)
- 모유 수유중인 여성
- 심한 밀실 공포증
- 20~30분(MRI 절차를 완료하는 데 예상되는 시간) 동안 눕지 못함
- 달팽이관 이식을 받은 사람
- 비 MRI 호환 동맥류 클립을 가진 개인
- 다음으로 인해 레가데노손 사용에 대한 잠재적 금기 사항:
심한 폐 질환(활성 천명음) 심한 서맥(심박수 < 40회/분) 2도 또는 3도 방실 심장 블록 Sick sinus syndrome 긴 QT 증후군의 병력 심한 저혈압(수축기 혈압 < 80mmHg) 비대상성 심부전
- 가돌리늄(Gd) 기반 조영제(GBCA) 투여에 대한 금기 사항:
4기 또는 5기 만성 신장 질환(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) GBCA에 대한 알려진 알레르기
특별 고려 사항:
- 용접, 연삭 또는 기타 금속 작업에 대한 직업 경력이 있는 개인이 연구에서 제외되지는 않지만, 본 연구에 참여하기 전에 신비로운 금속 조각을 배제하기 위해 안와 X-레이를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
진단 영상 제제인 레가데노손을 사용하여 일상적인 심장 MRI(CMR) 동안 수집된 추가 영상.
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패키지 삽입물에 표시된 대로 일상적인 CMR에 따라 레가데노손 0.4mg 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급속 레가데노손 스트레스 CMR의 민감도, 특이도 및 진단 정확도 프로파일.
기간: 최대 7일
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침습적 관상동맥 조영술에서 주요 심외막 관상동맥의 >= 70% 협착을 검출하기 위한 신속 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 민감도, 특이성 및 진단 정확도 프로파일을 평가합니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 성능에 대한 시간을 평가합니다.
기간: 최대 7일
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표준 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 수행 시간과 비교하여 빠른 레가데노손 스트레스 CMR 프로토콜의 수행 시간을 평가합니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dipan Shah, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Choudhury L, Mahrholdt H, Wagner A, Choi KM, Elliott MD, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Myocardial scarring in asymptomatic or mildly symptomatic patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2156-64. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02602-5.
- Gibbons RJ, Abrams J, Chatterjee K, Daley J, Deedwania PC, Douglas JS, Ferguson TB Jr, Fihn SD, Fraker TD Jr, Gardin JM, O'Rourke RA, Pasternak RC, Williams SV; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with chronic stable angina--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines (Committee on the Management of Patients With Chronic Stable Angina). J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):159-68. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02848-6. No abstract available.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
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- Schwitter J, Nanz D, Kneifel S, Bertschinger K, Buchi M, Knusel PR, Marincek B, Luscher TF, von Schulthess GK. Assessment of myocardial perfusion in coronary artery disease by magnetic resonance: a comparison with positron emission tomography and coronary angiography. Circulation. 2001 May 8;103(18):2230-5. doi: 10.1161/01.cir.103.18.2230.
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- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Metz CE, Herman BA, Roe CA. Statistical comparison of two ROC-curve estimates obtained from partially-paired datasets. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):110-21. doi: 10.1177/0272989X9801800118.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00006077
- IRB(2)0511-0092 (다른: HMRI IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정될 데이터를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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