만성 C형 간염 유전자형 1에 대해 이전에 치료받지 않은 아프리카계 미국인 참가자의 Alisporivir(Deb025) 및 Boceprevir 삼중 요법
2016년 11월 18일 업데이트: Debiopharm International SA
치료 경험이 없는 아프리카계 미국인 만성 만성 질환 환자를 대상으로 페그화 인터페론-α2a 및 리바비린(Peg-INFα2a/RBV)과 병용한 DEB025/알리스포리비르(Peg-INFα2a/RBV) 및 Peg-INFα2a/RBV와 병용한 보세프레비르의 안전성 및 효능에 대한 무작위 공개 라벨 시험 C형 간염 유전자형 1형
이 연구는 만성 C형 간염에 대한 치료를 받은 적이 없는 아프리카계 미국인 참가자를 대상으로 각각 페그인터페론 알파-2a(PEG) 및 리바비린(RBV)과 조합된 알리스포리비르(ALV) 및 보세프레비르(BOC)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. (HCV) 유전자형 1형 감염.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Novartis Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 유전자형 1형 감염
- HCV 감염에 대한 이전 치료 없음
- 아프리카 계 미국인 민족
- 혈청 HCV RNA ≥ 1000 IU/ml, 스크리닝 방문 시 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 또는 이에 상응하는 것으로 평가, 상한 없음
- 기준선 이전 3년 이내의 간 생검
제외 기준:
- 유전자형 1형과 다른 HCV 유전자형 또는 다른 HCV 유전자형과 동시 감염
- B형 간염 또는 HIV와의 동시 감염
- HCV 이외의 관련 간 질환의 기타 원인
- 간 대상부전의 존재 또는 병력
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ ULN의 10배, 지난 6개월 동안 빌리루빈 상승(> ULN) 에피소드가 1회 이상
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알리스포리비르
부분적 임상 보류 시점에 원래 치료군 A와 B(페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 포함하는 알리스포리비르 삼중 요법군)에 무작위 배정된 참가자들은 즉시 알리스포리비르 치료를 중단하고 나머지 두 요법으로 치료를 계속했습니다.
이 참가자들은 동일한 기간 동안 동일한 용량의 알리스포리비르 400mg 1일 2회(BID)를 투여받았기 때문에 동일한 팔로 통합되었습니다.
수정안 1은 그들에게 boceprevir 삼중 요법을 받는 연구를 계속할 수 있는 기회를 제공했습니다.
|
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보세프레비르
참가자들은 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린(원래 치료 부문 C)을 사용한 보세프레비르 삼중 요법에 무작위 배정되었습니다.
|
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
BOC 800mg(4 x 200mg 연질 젤 캡슐) 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 약물을 중단하거나 치료 관련 부작용으로 인해 용량 감소 또는 용량 중단이 필요한 참가자의 비율
기간: 48주 이내
|
48주 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저항성 돌연변이가 출현한 참가자의 비율
기간: 48주 이내
|
48주 이내
|
|
|
치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 후 24주
|
SVR24는 치료 종료 24주 후 C형 간염 바이러스(HCV) RNA를 검출할 수 없는(검출 한계에 의해) 것으로 정의했습니다.
|
치료 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDEB025A2307
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .