항혈전 치료 전 궤양 출혈의 위험인자에 대한 체계적 스크리닝
2015년 11월 9일 업데이트: Berit Elin Søltoft Jensen, Odense University Hospital
PCI 후 항혈전 치료 전 궤양 출혈의 위험인자에 대한 체계적인 선별검사의 효과
조사할 전향적 무작위 연구 설계에서, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 저용량 아스피린과 클로피도그렐로 1년 병용 치료를 시작한 후 양성자 펌프로 예방적 치료를 시작한 환자의 출혈성 궤양에 대한 체계적인 위험 요소 선별 검사를 실시하는 경우 조사할 계획입니다. 위험이 증가한 경우 억제제(PPI)는 출혈성 궤양의 위험을 줄일 수 있습니다.
판토프라졸을 제외하고 PPI가 ADP 수용체 억제제의 효과를 감소시킨다는 최근 제기된 의혹에 근거하여, 판토프라졸은 스크리닝 그룹에서 예방약으로 선택되었으며, PPI 치료가 관상동맥 사건의 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위한 분석이 수행될 것입니다.
고위험 환자의 PPI 예방이 부작용 감소를 통해 항혈전제 치료 순응도를 증가시켜 심근경색, 특히 스텐트 혈전증의 위험을 감소시킬 수 있는지 추가 분석이 이루어질 것입니다.
연구 모집단은 PPI 예방으로부터 가장 많은 혜택을 받을 환자를 식별하기 위해 추가로 분석될 것입니다. 가설: 출혈성 궤양의 위험 요인에 대해 심장 환자를 스크리닝하고 후속적으로 PPI로 고위험 환자를 치료하면 출혈성 궤양의 발생률을 줄이고 약물 순응도를 높일 수 있습니다. 항혈전 치료; 따라서 관상 동맥 사건의 위험을 줄이고 생존을 향상시킬 수 있습니다.
초기에 위험 요인의 유병률에 대한 설명이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2024
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Odense 대학 병원, Århus 대학 병원 및 Ålborg Sygehus의 심장과에서 스텐트 삽입 또는 풍선 확장으로 PCI를 받은 환자는 저용량 흡인 및 클로피도그렐 또는 다른 티에노피리딘으로 후속 치료가 1년 동안 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 스텐트 또는 풍선 확장을 사용한 이전 PCI
- PCI 전 클로피도그렐 치료
- 정보에 입각 한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
활성 비교기: 스크리닝 및 위험 평가
|
PCI 후 환자는 궤양 출혈의 위험 요인을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
궤양 출혈의 중등도 내지 고위험에 대한 기준을 충족하는 선별된 모든 환자는 PPI 예방의 목적과 위험 요인에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 저용량 아스피린과 클로피도그렐로 치료받는 한 PPI 예방법(판토프라졸)을 권장합니다. 스크리닝군에서 이미 PPI 치료를 받고 있는 환자는 판토프라졸로 변경하는 것이 좋습니다. 궤양 출혈 위험의 정의: 아래 표를 선별에 사용합니다. 2점 이상의 점수를 받은 환자는 PPI 예방을 받게 됩니다. 포인트: 연령: < 60: 0; 60-69: 1; 70-79: 2; >=80: 3 ___ 소화불량: 1 ___ 단순 궤양: 2 ___ 합병증 궤양 3 ___ NSAID 2 ___ 스테로이드 2 ___ SSRI 2 ___ 항응고제 Tx 2 ___ |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양출혈 또는 출혈성 위염으로 입원
기간: 일년
|
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 항혈전제 치료를 받는 환자에서 궤양 출혈의 위험인자에 대한 체계적 선별검사의 유효성
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항혈전제 순응도
기간: 일년
|
양성자 펌프 억제제를 사용한 예방적 치료가 항혈전제 순응도를 증가시켜 새로운 심장 사건의 위험을 감소시키는가?
|
일년
|
|
양성자 펌프 억제제 예방의 이점이 있는 환자 식별
기간: 일년
|
항혈전제 치료를 받을 때 어떤 환자가 PPI 예방의 가장 큰 이점을 갖는지 정의하기 위해 위험 요인 분석이 계획됩니다.
|
일년
|
|
위장 출혈
기간: 일년
|
내시경으로 확인되지 않은 상부 위장관 출혈로 병원 입원.
|
일년
|
|
복잡하지 않은 궤양
기간: 일년
|
복잡하지 않은 궤양의 발달
|
일년
|
|
죽음
기간: 일년
|
사인 등록
|
일년
|
|
급성관상동맥증후군
기간: 일년
|
스텐트 폐쇄를 포함한 급성관상동맥증후군으로 재입원
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Projekt ASA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .