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GSK Biologicals의 IPV(Poliorix™) 및 DTPa/Hib(Infanrix+Hib™) 백신 추가 접종의 면역원성 및 안전성 연구

2018년 5월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 중국 유아에 대한 GlaxoSmithKline Biologicals의 IPV(Poliorix™) 및 DTPa/Hib(Infanrix+Hib™) 추가 접종의 면역원성과 안전성

이 부스터 연구의 목적은 GSK Biologicals의 Infanrix-IPV+Hib™(DTPa-IPV/Hib) 백신으로 연구 NCT01086423에서 프라이밍된 건강한 중국 피험자의 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 Infanrix-Hib™(DTPa/Hib) 및 Poliorix™(IPV) 백신의 부스터 용량에 대한 이들 피험자의 안전성 및 면역 반응을 평가할 것입니다.

이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT01086423)에 표시됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
831

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, 중국, 543100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추가 접종 시점에 18개월에서 24개월 사이의 남성 또는 여성 어린이.
  • 연구 NCT01086423에서 전체 3회 용량 1차 백신 접종 과정을 완료한 피험자.
  • 부모/법적으로 허용되는 대리인 LAR(s)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
  • 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이
  • 연구 백신의 부스터 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 추가 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 현재 추가 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 또는 현재 추가 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하여 피험자가 조사 또는 비연구 제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.
  • 1차 연구 NCT01086423의 결론 방문 이후 이전의 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자, 백신 접종 또는 질병의 증거.
  • 심각한 만성 질환.
  • 연구 백신의 추가 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 이전에 DTP 백신을 접종한 후 다음과 같은 이상반응이 발생한 경우.
  • 뇌병증
  • 접종 후 48시간 이내에 ≥40.0°C(겨드랑이 온도)의 체온, 확인 가능한 다른 원인이 아닌 경우.
  • 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
  • 접종 후 48시간 이내에 발생하고 3시간 이상 지속되는 지속적이고 참을 수 없는 울음.
  • 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 발작.

다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인판릭스+HIB/폴리오릭스 1군
DTPA에서 생후 2, 3, 4개월에 Infanrix-IPV/Hib™ 백신을 3회 접종한 18개월에서 24개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 아동 -IPV-056(112584) 1차 연구, 추가로 Poliorix™ 및 Infanrix+Hib™ 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지의 위쪽에 근육 주사했습니다.
생물학적: 인판릭스+Hib™
근육주사, 1회 투여
다른 이름들:
  • DTPa/Hib
생물학적: 폴리오릭스™
근육주사, 1회 투여
다른 이름들:
  • IPV
실험적: 인판릭스+HIB/폴리오릭스 2군
DTPA에서 생후 3, 4, 5개월에 Infanrix-IPV/Hib™ 백신을 3회 접종한 18개월에서 24개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 아동 -IPV-056(112584) 1차 연구, 추가로 Poliorix™ 및 Infanrix+Hib™ 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지의 위쪽에 근육 주사했습니다.
생물학적: 인판릭스+Hib™
근육주사, 1회 투여
다른 이름들:
  • DTPa/Hib
생물학적: 폴리오릭스™
근육주사, 1회 투여
다른 이름들:
  • IPV
활성 비교기: 컨트롤 그룹
추가 접종 시점에 18개월에서 24개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 아동으로서 2, 3, 4개월에 Infanrix+Hib™ 및 Poliorix™ 백신을 3회 접종합니다. DTPA-IPV-056(112584) 1차 연구에서는 추가로 Poliorix™ 및 Infanrix+Hib™ 백신 1회 용량을 각각 왼쪽 및 오른쪽 허벅지 위쪽에 근육 주사했습니다.
생물학적: 인판릭스+Hib™
근육주사, 1회 투여
다른 이름들:
  • DTPa/Hib
생물학적: 폴리오릭스™
근육주사, 1회 투여
다른 이름들:
  • IPV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 농도는 ≥0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
Polyribosyl-ribitol-phosphate(Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 농도는 ≥ 0.15μg/mL의 혈청 보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 농도 ≥ 컷오프 값 8 추정 용량 50%(ED50)를 갖는 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. ED50은 바이러스 감염에 의해 생성된 신호를 50%로 감소시키는 추정된 혈청 희석입니다.
추가 접종 전(0일째)
소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 역가는 혈청보호 컷오프 ≥ 8에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청양성 대상자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도 ≥ 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/ml)를 갖는 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
디프테리아(D) 및 파상풍(T) 톡소이드에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 GMC로 제시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
폴리리보실-리비톨-포스페이트(PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 μg/mL인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
PRP에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 μg/mL인 예방 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 농도는 ≥ 0.15 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)의 혈청보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
항-PRP 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 ≥ 0.15μg/mL의 혈청 보호 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 보호 피험자는 항-폴리바이러스 항체 농도가 8 ED50 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. ED50은 바이러스 감염에 의해 생성된 신호를 50%로 감소시키는 추정된 혈청 희석입니다.
추가 접종 전(0일째)
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청 보호 피험자는 항-폴리바이러스 항체 농도가 8 ED50 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다. ED50은 바이러스 감염에 의해 생성된 신호를 50%로 감소시키는 추정된 혈청 희석입니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 역가는 혈청보호 컷오프 ≥ 8 값에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 역가는 혈청보호 컷오프 ≥ 8에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0일째)
혈청 양성 피험자는 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상의 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도를 갖는 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
혈청양성 대상자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL를 갖는 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0일째)
항체 농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 전(0일째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
항체 농도는 ≥ 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대해 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월째)
부스터 반응은 처음에 혈청 반응이 음성인 피험자(즉, 농도 < 컷오프 값) 또는 처음에 혈청 양성 반응을 보인 피험자(즉, 농도 ≥ 컷오프 값)에서 최소한 예방 접종 전 항체 농도를 유지하는 피험자에서 항체의 출현으로 정의되었습니다. ) 감소하는 모체 항체를 고려합니다.
추가 접종 1개월 후(1개월째)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[37.1°C(섭씨) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급 및 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 1월까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(0월부터 1월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 114386

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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