헌팅턴병 환자의 보행 및 기능적 활동에 대한 Xenazine(Tetrabenazine)의 영향
2017년 10월 22일 업데이트: Sandra Kostyk, Ohio State University
헌팅턴병(HD) 환자의 경우, 무도병은 균형 문제와 걷기, 앉기-서기 이동 및 계단 오르기의 어려움에 기여할 수 있으며 이는 차례로 높은 낙상률에 기여할 수 있습니다. 제나진(테트라베나진)은 무도병을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 모노아민 고갈 약물입니다.
본 연구의 목적은 헌팅턴병 환자의 1) 공간 및 시간적 보행 측정, 2) 기능적 이동성 측정 성능, 3) 제나진 투여 전후의 일일 보행 활동량을 비교하는 것입니다. 무도병을 줄이기 위한 Xenazine의 사용은 1) 보행, 2) 기립 이동 3) 계단 오르기 및 4) 전반적인 일상 신체 활동 및 기능의 기능을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
걸을 수 있고 이미 Xenazine을 복용 중이거나 약물을 새로 처방받은 HD를 가진 개인은 이 전향적 공개 라벨 연구를 위해 모집될 것입니다.
대상자가 제나진을 복용하는 동안 또는 약을 중단한 후 다양한 운동 평가가 수행됩니다.
이러한 테스트에는 UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 모터 섹션, GAITRite 전방 걷기, Tinetti 이동성 테스트, 시간 초과 앉기 테스트, 시간 제한 계단 오르기 테스트, Rhomberg 테스트가 포함됩니다.
피험자의 하위 집합은 5일 연속 밤낮으로 주로 사용하지 않는 손의 손목에 활동 모니터링 장치를 착용합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이미 젠자인(테트라베나진)을 복용 중이거나 최근에 약물을 처방받은 헌팅턴병 환자.
설명
포함 기준:
- 헌팅턴 병
- 독립적으로 보행 가능
제외 기준:
- 보행 또는 균형에 영향을 미치는 기타 정형외과적 또는 신경학적 장애
- 임신
- 투약 시작 전 무도증 점수 <10.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tinetti 이동성 테스트 점수
기간: 테트라베나진의 안정 용량을 18시간 초과하고 테트라베나진 재개 후 2시간
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Tinetti Mobility Test는 균형과 보행을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
균형 하위 점수 범위는 0-16(더 나은 균형을 반영하는 16 포함)인 반면 보행 하위 점수 범위는 0-12(더 나은 보행 매개변수를 반영하는 12 포함)입니다.
TMT(Total Tinetti Mobility Test Score)는 최대 점수가 28인 두 하위 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록 보행 및 균형 능력이 향상됩니다.
테트라베나진을 재개한 후 2시간 동안의 성능과 >18시간 동안 테트라베나진의 정기적인 안정 용량의 점수를 비교했습니다.
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테트라베나진의 안정 용량을 18시간 초과하고 테트라베나진 재개 후 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다섯 번 앉아서 테스트
기간: 테트라베나진의 안정 용량을 18시간 초과하고 테트라베나진 재개 후 2시간
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피실험자들은 가슴에 팔을 얹은 채 의자에 앉도록 요청받았고 일어서서 연속으로 5번 앉도록 요청받았습니다.
스톱워치로 5번의 앉기-일어서기 주기를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
테트라베나진의 재개 후 2시간 동안의 성능에 >18시간 동안 안정적인 용량의 테트라베나진을 중단한 경우를 비교합니다.
더 낮은 시간 점수는 더 나은 균형과 관련이 있습니다.
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테트라베나진의 안정 용량을 18시간 초과하고 테트라베나진 재개 후 2시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6가지 조건 Romberg 테스트
기간: 테트라베나진의 안정 용량을 18시간 초과하고 테트라베나진 재개 후 2시간
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Six Condition Romberg 테스트는 정적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
대상자는 팔짱을 끼고 서서 다음 6가지 조건에서 30초 동안 평가됩니다. 4) 눈을 감고 발뒤꿈치에서 발끝까지 일렬로 정렬, 5) 눈을 뜨고 100부터 3까지 거꾸로 세면서 탠덤 자세로 서기, 6) 눈을 감고 100부터 3까지 거꾸로 세면서 탠덤 자세로 서기.
테트라베나진의 재개 후 2시간 동안의 성능과 > 18시간 동안 안정적인 용량의 테트라베나진을 중단했을 때의 성능을 비교했습니다.
참가자가 30초 동안 자세를 유지할 수 없는 경우 Romberg 테스트의 해당 구성 요소는 해당 구성 요소의 시간이 초 단위로 채점된 시점에서 종료됩니다. 30초는 6개 테스트 각각의 최대 점수입니다.
총점은 6개의 하위 집합 점수를 모두 합산하여 계산되었습니다.
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테트라베나진의 안정 용량을 18시간 초과하고 테트라베나진 재개 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010H0312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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