건강한 여성 참가자의 신체가 경구 피임약을 처리하는 방법에 대한 둘라글루타이드의 효과 연구

포함 기준:

• 가임기 여성이며 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강한 것으로 확인됨

  • 둘라글루티드로 인해 경구 피임약(OC)이 평소보다 덜 효과적일 수 있으므로 참가자는 선별 검사 예약부터 연구 후 추적 예약 후 2개월까지 2개의 매우 효과적인 피임 방법을 추가로 사용해야 합니다. 추가 피임 방법에는 다음이 포함될 수 있습니다. 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치; 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 불임 성 파트너; 또는 금욕(연구 중에 성적으로 활동하게 된 금욕을 보고한 참가자는 다른 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함). 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 체크인할 때마다 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m^2(킬로그램제곱미터) 사이여야 합니다.
• 스크리닝 시 양손 골반 및 유방 검사에서 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견이 없음(이전 산부인과 검사 문서 제공이 허용될 수 있음)
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 따를 것입니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• Ortho-Cyclen, dulaglutide 또는 관련 화합물 또는 두 제형의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 둘라글루타이드를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단했거나 스크리닝 전 3개월 동안 글루카곤 유사 펩타이드 또는 인크레틴 모방제를 투여받은 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 비정상적인 혈압(BP)(적어도 5분 앉아 있는 후)이 있음
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 지난 1년 이내에 심혈관계 질환(심근경색, 뇌혈관사고, 관상동맥질환, 정맥혈전색전증, 부정맥[임상적으로 유의하다고 판단한] 또는 협심증 포함)의 병력 또는 존재, 울혈성 심장의 증상 또는 징후가 있는 자 실패하거나 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 관련 식도 역류 또는 담낭 질환과 같은 위장 장애 또는 위 배출(GE)에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 충수 절제술을 제외한 유문 협착증) 또는 GLP-1(glucagon-like-peptide 1) 유사체에 의해 악화될 수 있습니다. 이상지질혈증이 있는 참가자, 과거에 담낭결석증(담석 제거) 및/또는 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았고 추가 후유증이 없는 참가자는 스크리닝 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
• 갑상선 수질암(MTC)의 가족력이 있거나 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태가 있는 경우
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
• 연구 약물 투여 21일 이내에 St John's Wort를 사용했거나 사용할 의도가 있거나 연구 약물 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
• 도입기 진입 전 마지막 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 자
• 매주 평균 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 임상 연구 단위(CRU)에 입원하기 전 48시간 동안 및 CRU에 거주하는 동안(1단위 = 12온스[oz]) 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우 또는 360mL의 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
• 도입 단계에 들어가기 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용
• 이 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 주사용 피임약을 복용했거나 호르몬 임플란트를 사용했거나 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 국소 제어 전달 피임약(패치) 또는 호르몬 자궁 내 장치(예: Mirena® 장치)를 사용한 적이 있습니다.
• 혈전증 및 혈전 색전성 질환, 재발 성 황달, 급성 또는 만성 간 질환, 편두통, 진단되지 않은 질 출혈, 유의한 고지혈증, 간 선종 및 유방, 자궁 내막 또는 간 암종의 병력을 포함하여 복합 OC 정제에 대한 금기 사항의 병력 또는 존재 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물(알려지거나 의심됨)
• 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않음