성인, RSV-Seropositive 아동, RSV-Seronegative 영아 및 아동의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

성인을 위한 포함 기준:

• 18~49세의 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성
• 임상시험 담당의, 의사 보조원 또는 임상간호사가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 요검사, 전체 혈구 검사(CBC), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 크레아티닌의 중대한 실험실 이상 없이 건강 상태가 양호함
• 스터디 기간 동안 사용 가능
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의사
• 가임 여성 참가자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 백신 접종 후 28일까지 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 격막 및 폼, 살정제 함유 콘돔, Depo-Provera) 사용에 동의해야 합니다.

성인 제외 기준:

• 임신, 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 검사로 결정됨
• 모유 수유
• 효과적인 산아 제한을 시행하지 않으려는 가임 여성
• 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 사람의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 사람이 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 연구 시작 전 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있었습니다.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 비장 절제술의 역사
• 연구 시작 전 2년 이내에 현재 천식 진단을 받은 자
• HIV-1에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 면역블롯 검사
• 양성 ELISA B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 비정상적인 요검사/소변 담금
• 알려진 면역결핍 증후군
• 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제(면역글로불린 포함) 수령
• 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자
• RSV 백신 연구의 이전 등록
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 생후 59개월 미만의 어린이 또는 면역 억제 환자를 돌보는 것과 관련된 직업적 및/또는 개인적 책임이 있습니다.
• 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상
• 35보다 큰 체질량 지수(BMI)

혈청 반응 양성 아동을 위한 포함 기준:

• 부모/보호자가 연구를 이해하고 동의서에 서명하고 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의하는 12개월에서 59개월 사이의 건강한 어린이
• 1:40보다 큰 혈청 RSV 중화 항체 역가로 정의되는 RSV에 대한 혈청양성
• 개인의 병력을 검토하고 건강 상태가 양호함을 나타내는 신체 검사를 받았습니다.
• 스터디 기간 동안 사용 가능

혈청 반응 양성 아동에 대한 제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드 또는 골수/고형 장기 이식 수용자(국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제는 허용됨)를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는, HIV 검사 양성의 산모 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
• RSV 백신으로 이전 예방접종
• 이전에 심각한 백신 관련 부작용(AE) 또는 아나필락시스 반응
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 심장 이상을 가진 사람들이 등록될 수 있습니다. 생후 첫해에 1회 쌕쌕거림이 있거나 1회 질병에 대해 기관지확장제 요법을 받았으나 적어도 12개월 동안 추가적인 쌕쌕거림 또는 기관지확장제 요법을 받지 않은 사람도 등록할 수 있습니다.
• 연구 참가자가 아닌 면역 저하 개인 또는 생후 6개월 미만의 유아를 포함하는 가구 구성원
• 생후 6개월 미만의 유아와 함께 탁아소에 다니고 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 탁아소를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 참고: 어린이를 나이별로 구분하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 어린이는 허용됩니다.

혈청 음성 영아 및 소아에 대한 포함 기준:

• 부모/보호자가 연구에 대한 자세한 설명 후 사전 동의서를 이해하고 서명하고 백신 투여에 동의할 수 있는 6~24개월의 건강한 어린이
• 접종 전 30일 이내에 결정된 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청 음성
• 개인의 병력을 검토하고 건강 상태가 양호함을 나타내는 신체 검사를 받았습니다.
• 스터디 기간 동안 사용 가능

혈청 음성 영아 및 소아에 대한 제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드 또는 골수/고형 장기 이식 수용자(국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제는 허용됨)를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는, HIV 검사 양성의 산모 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
• RSV 백신으로 이전 예방접종
• 이전의 심각한 백신 관련 AE 또는 아나필락시스 반응
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 심장 이상을 가진 사람들이 등록될 수 있습니다. 생후 첫해에 1회 쌕쌕거림이 있거나 1회 질병에 대해 기관지확장제 요법을 받았으나 적어도 12개월 동안 추가적인 쌕쌕거림 또는 기관지확장제 요법을 받지 않은 사람도 등록할 수 있습니다.
• 연구 참가자가 아닌 면역 저하 개인 또는 생후 6개월 미만의 유아를 포함하는 가구 구성원
• 생후 6개월 미만의 유아와 함께 탁아소에 다니며 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 탁아소를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 아동을 연령별로 분리하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 아동은 허용됩니다.

모든 참가자에 대한 일시적 배제 기준:

다음은 일시적이거나 자체 제한적인 조건이며 일단 해결되면 자격이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 일시적 배제 기간이 성인의 경우 56일 이상 또는 RSV 음성 소아의 경우 30일 이상인 경우, 그 사람은 재검진을 받아야 합니다. RSV 혈청 양성 소아에 대해 일시적 배제 기간이 56일을 초과하는 경우 접종 전 혈청 항체를 수집해야 합니다.

• 발열(100.4°F[38°C] 이상의 성인 구강 온도 또는 100.4°F[38°C] 이상의 소아 직장 온도), 또는 상부 호흡기 질환(비루, 기침 또는 인두염) ), 또는 성공적인 예방 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘 또는 중이염
• 연구 시작 전 2주 이내에 사백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 연구 시작 전 4주 이내에 다른 생백신 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 감마 글로불린(또는 기타 항체 제품)을 접종받은 자
• 이 연구용 RSV 백신을 접종한 후 28일 이내에 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물을 접종받았습니다.
• 예방 접종 전 3일 이내에 항생제 또는 전신 또는 비강 스테로이드 요법을 받은 급성 질환자(스테로이드 피부 크림 또는 로션 및 국소 항생제 또는 항진균 제제 허용)
• 유아 또는 어린이 참가자는 연구 시작 전 1개월 이내에 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품을 받았습니다.
• 임신 37주 미만, 1세 미만으로 태어난 영아