중대뇌동맥 경색 치료를 위한 정맥 자가 중간엽 줄기세포 이식
2015년 3월 30일 업데이트: Dr Norlinah Mohamed Ibrahim, National University of Malaysia
중간 대뇌 동맥 경색 환자에서 정맥 내 자가 간엽 줄기 세포의 효능을 평가하는 공개 Lable, 2상 탐색적 연구
본 연구는 급성 중대뇌동맥경색 환자에서 자가골수유래 간엽줄기세포의 정맥주사 이식술의 효능을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
- 이메일: norlinah@ppukm.ukm.edu.my, norlinah@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- UKM Medical Centre
-
연락하다:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MD
-
수석 연구원:
- Norlinah Mohamed Ibrahim, MBBCH,MRCP,BAO
-
부수사관:
- Hui-Jan Tan, MRCP, MMed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2주에서 2개월 이내에 뇌졸중 발병 경험
- >10-35의 NIHSS 점수
- 혈전 용해를 받은 적이 없거나 실패한 적이 없음
- 뇌 MRI에서 편측 중대뇌 동맥 경색의 증거
제외 기준:
- 의학적으로 부적합(예: 치료에도 불구하고 혈역학적으로 불안정하고 의식 수준이 악화되고 다른 심각한 의학적 동반이환이 있는 경우)
- 뇌 MRI에서 종양 또는 기타 공간 점유 병변의 증거
- 뇌 CT 또는 MRI에서 출혈성 뇌졸중의 증거
- 일시적인 허혈성 발작 또는 열공 경색을 경험함
- B형 간염, C형 간염 및 HIV와 같은 급성 또는 만성 감염이 있는 경우
- 동시 악성 종양 또는 원발성 혈액학적 장애로 진단된 경우
- 혈청 크레아티닌이 200 umol/l 이상이거나 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신장애
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제가 정상 범위의 상한치의 4배를 초과하는 간 손상
- 줄기 세포 이식 또는 골수 생검에 대한 모든 금기 사항
- 적절한 줄기 세포(예: 만성 쇠약성 질환, 허약한 환자 및 알려진 골다공증 환자)
- 뇌 MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 관절 임플란트 및 안구 임플란트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 표준 의료
이것은 급성 뇌졸중 관리를 위한 최상의 증거 기반 표준 치료가 제공되는 컨트롤 암입니다.
|
표준 의료에는 재발 방지를 위한 치료, 위험 요인의 최적 제어 및 뇌졸중 후 추적 재활 치료가 포함됩니다.
|
|
실험적: BM-MSC
자가골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSCs)
|
표준 의료에는 재발 방지를 위한 치료, 위험 요인의 최적 제어 및 뇌졸중 후 추적 재활 치료가 포함됩니다.
표준 의료와 동시에 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 단일 정맥 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NIH Stroke Scale의 변화
기간: 일년
|
일년
|
|
Barthel 지수의 변화
기간: 일년
|
일년
|
|
수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 일년
|
일년
|
|
뇌 MRI 뇌졸중 시퀀스에 따른 경색 크기의 변화
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌졸중 특정 삶의 질 척도의 변화
기간: 일년
|
일년
|
|
뇌졸중 영향 척도의 변화
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Norlinah Mohamed Ibrahim, MD, UKM Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FF-115-2011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .