건강한 지원자에서 CDX-301(rhuFlt3L)을 평가하기 위한 연구
2017년 6월 26일 업데이트: Celldex Therapeutics
건강한 지원자에서 CDX-301(rhuFlt3L)을 평가하기 위한 1상 안전성, 약동학 및 면역학적 연구
CDX-301은 골수줄기세포와 특정 면역세포의 성장을 자극하는 단백질이다.
이 연구는 약 1개월 이상 동안 안전성과 생물학적 반응을 모니터링할 건강한 지원자를 대상으로 CDX-301을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 7개의 건강한 지원자 코호트가 1~75μg/kg 범위의 CDX-301(rhuFlt3L) 용량과 5~10일의 투여 기간으로 계획됩니다.
자원 봉사자는 치료 기간 동안 입원 환자 병동에 입원하게 됩니다. 혈액 샘플은 CDX-301의 효과를 평가하기 위해 주기적으로 수집됩니다. 지원자들은 마지막 투여 후 28일 동안 안전을 위해 추적될 것입니다. 항-CDX-301 항체를 개발하는 지원자는 항체 반응이 검출 한계 미만이 될 때까지 매월 추적됩니다. 일반적으로 연구의 총 기간은 약 33-38일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다른 기준 중에서 자원 봉사자가 연구에 참여할 자격이 되려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 18세 - 55세
- 체중 ≤ 120kg
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 심각한 질병이 없음
- 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
- 연구 약물 투여 전 72시간 동안 및 연구 내내 금주
- HIV, B형 간염, C형 간염 음성 선별검사
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
다른 기준 중에서 다음 조건을 충족하는 지원자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용
- 긍정적인 약물 화면
- 특정 유형의 실험적 약물 또는 기타 치료 또는 특정 약물의 수령
- 12개월 이내에 전신 면역억제제(국소 스테로이드 제외) 사용
- 매독, 대상포진, 1차 또는 2차 면역결핍을 포함한 특정 질병의 병력
- 상당한 자가면역 진단 또는 가족력(예: 제1형 당뇨병, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 경피증)
- 적절하게 치료되고 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 2년 이내에 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 암 병력
- 5년 이내에 흡입 또는 경구 약물 사용이 필요한 천식 병력
- 대상포진 3개월 이내
- 8주 이내 헌혈, 2주 이내 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CDX-301
CDX-301(rhuFlt3L), 건강한 환자에게 투여.
|
팔에 따라 여러 용량 및 빈도로 투여되는 CDX-301: 5일 동안 1-75 μg/kg 사이에서 n=3-6 7일 동안 25㎍/kg에서 n=3-6 10일 동안 25㎍/kg에서 n=3-6 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 부작용의 수
기간: 후속 조치 28일까지.
|
바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과와 함께 부작용의 수는 CDX301의 안전성 프로파일을 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
후속 조치 28일까지.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CDX301의 PK 프로필 결정
기간: 후속 조치 28일까지 또는 해결될 때까지.
|
순환 혈액 내 CDX301의 수준은 AUC, Cmax, T1/2 및 Tmax와 같은 척도에 의해 평가됩니다.
|
후속 조치 28일까지 또는 해결될 때까지.
|
|
면역계 효과(예: 항-CDX-301 항체 발달, 림프구 세포 집단, 혈청 사이토카인, 회상 항원 및 백신 접종에 대한 반응).
기간: 후속 조치 28일까지
|
후속 조치 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDX301-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .