고인슐린혈증성 저혈당증 소아에서 18FDOPA PET-CT의 2상 안전성 및 효능 연구 (18FDOPA)
2022년 10월 11일 업데이트: Lisa States, Children's Hospital of Philadelphia
18F-L-Fluoro-DOPA PET/CT 스캔 고인슐린혈증성 저혈당증 소아의 국소 췌장 병변 국소화에 대한 제2상 안전성 및 효능 연구
선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 어린이는 혈당이 낮고, 이러한 어린이 중 일부는 췌장의 일부 또는 전부를 제거하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 방사성 약물인 18-표지된 L-플루오로데옥시페닐알라닌(F-DOPA라고 함)이 수술로 치유될 수 있는 일종의 고인슐린증(국소 HI)을 얼마나 잘 감지할 수 있는지 테스트할 것입니다.
이 연구의 적격 참가자는 수술 전에 F-DOPA로 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 어린이의 경우, 저혈당은 너무 많은 인슐린을 방출하는 췌장 세포로 인해 발생합니다.
CHI를 가진 일부 소아는 췌장 전체에 이러한 세포를 가지고 있습니다(미만성 질환이라고 함). 다른 사람들은 췌장의 특정 부위에 위치합니다(초점 질환이라고 함).
췌장의 특정 부위에 병소 질환이 있는 소아는 수술로 치료할 수 있습니다.
F-DOPA는 이러한 세포에 의해 포착되어 핵의학과에서 사용되는 이미징 기술인 양전자 방출 단층 촬영(또는 PET)에 사용되는 방사성 약물입니다.
이 연구에서 연구원들은 고인슐린증이 있는 어린이의 국소 질환의 수술 전 국소화에서 F-DOPA와 함께 PET/CT를 사용하는 것의 효능과 안전성을 검증할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 고인슐린혈증 진단을 받은 영유아로서 국소질환이 의심되어 췌장절제 수술 대상자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: (18F-DOPA) PET/CT 이미징
초점 병변 국소화의 임상 적응증을 위해 HI를 가진 소아에서 18-표지된 L-플루오로데옥시페닐알라닌(18F-DOPA) PET 이미징 사용에 대한 안전성 및 효능 데이터 획득
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18F-DOPA의 0.08 - 0.16 mCi/kg의 1회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 고인슐린증 어린이의 국소 병변을 감지하기 위한 18F-DOPA PET/CT 스캔의 정확도
기간: 수술은 일반적으로 PET 후 일주일 이내에 발생했습니다.
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잘 조절되지 않는 고인슐린혈증성 저혈당증이 있는 영아 및 소아에서 국소 췌장 병변의 검출을 위한 18F-DOPA PET/CT의 민감도 및 특이도를 결정합니다.
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수술은 일반적으로 PET 후 일주일 이내에 발생했습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DOPA PET/CT 스캔의 안전성 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 72시간 또는 췌장 수술 전 평가(있는 경우)
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선천성 고인슐린증이 있는 영유아에서 18-표지된 L-플루오로데옥시페닐알라닌(18F-DOPA) PET/CT 영상의 안전성을 추가로 평가하기 위해 - 대상체는 PET 후 72시간 동안 부작용의 임의의 징후 또는 증상에 대해 임상적으로 모니터링된다. 이상 반응을 문서화하고 해결 방법을 따릅니다. |
72시간 또는 췌장 수술 전 평가(있는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lisa J States, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Suchi M, Ruchelli E, Zhuang H, Ganguly A, Freifelder R, Adzick NS, Alavi A, Stanley CA. Diagnosis and localization of focal congenital hyperinsulinism by 18F-fluorodopa PET scan. J Pediatr. 2007 Feb;150(2):140-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.028.
- Hardy OT, Hernandez-Pampaloni M, Saffer JR, Scheuermann JS, Ernst LM, Freifelder R, Zhuang H, MacMullen C, Becker S, Adzick NS, Divgi C, Alavi A, Stanley CA. Accuracy of [18F]fluorodopa positron emission tomography for diagnosing and localizing focal congenital hyperinsulinism. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4706-11. doi: 10.1210/jc.2007-1637. Epub 2007 Sep 25.
- Hardy OT, Litman RS. Congenital hyperinsulinism - a review of the disorder and a discussion of the anesthesia management. Paediatr Anaesth. 2007 Jul;17(7):616-21. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02192.x.
- Peranteau WH, Ganguly A, Steinmuller L, Thornton P, Johnson MP, Howell LJ, Stanley CA, Adzick NS. Prenatal diagnosis and postnatal management of diffuse congenital hyperinsulinism: a case report. Fetal Diagn Ther. 2006;21(6):515-8. doi: 10.1159/000095664. Epub 2006 Sep 12.
- Chevalme, Yanna-Marina et al. FDOPA-(18F): a PET radiopharmaceutical recently registered for diagnostic use in countries of the European Union. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2007, vol.50, n.spe [cited 2011-10-06], pp. 77-90 . Available from: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-89132007000600009&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1516-8913. http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132007000600009.
- Laje P, States LJ, Zhuang H, Becker SA, Palladino AA, Stanley CA, Adzick NS. Accuracy of PET/CT Scan in the diagnosis of the focal form of congenital hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Feb;48(2):388-93. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.11.025.
- Laje P, Palladino AA, Bhatti TR, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. Pancreatic surgery in infants with Beckwith-Wiedemann syndrome and hyperinsulinism. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2511-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.05.016.
- Peranteau WH, Palladino AA, Bhatti TR, Becker SA, States LJ, Stanley CA, Adzick NS. The surgical management of insulinomas in children. J Pediatr Surg. 2013 Dec;48(12):2517-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 08-006211
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