보조 방사선 요법 중 유방암 환자를 대상으로 한 감독된 점진적 저항 훈련의 효과 (BEST)
2016년 4월 18일 업데이트: Karen Steindorf, German Cancer Research Center
보조 방사선 요법 중 유방암 환자를 대상으로 감독된 점진적 저항 훈련의 효과 - 무작위 통제 중재 시험
이 무작위 개입 연구의 목적은 보조 방사선 요법 동안 유방암 환자의 피로 및 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 감독된 12주 점진적 저항 훈련의 효과 및 생물학적 메커니즘을 조사하는 것입니다.
트레이너의 관심이나 그룹 지원으로 인한 잠재적인 심리사회적 효과를 넘어 운동 자체의 효과를 확인하기 위해 대조군의 환자는 비슷한 훈련 일정(즉, 60분, 주 2회, 12주)을 가지지만 이완 훈련( 야콥센 방법).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 유방암, I-III기, 종괴절제술 또는 유방절제술 후, 보조 방사선 요법에 대한 적응증
- BMI: 18-40
- 연구 프로토콜을 이해하고 따르는 능력
제외 기준:
- 운동 금기
- BEATE 시험 또는 다른 체계적인 저항 또는 이완 훈련에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저항 훈련
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12주 동안 주당 2x60분
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴식 훈련
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12주 동안 주당 2x60분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로 평가 설문지(FAQ)로 측정한 피로
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ30/BR23)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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"Allgemeine Depressionsskala"(ADS, Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)의 독일어 버전)로 측정한 우울증
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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IsoMed2000®에서 측정한 근력
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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Ergospirometry로 측정한 심폐 체력
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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FoxP3+ CD25+ 조절 T 세포의 양
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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염증 매개변수 CRP, SAA 및 IL-6
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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순환 림프구 하위 집단(CD4+, CD8+, CD56+)
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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FoxP3+ CD25+ 조절 T 세포의 특이성(하위 그룹에서만)
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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Treg의 면역자기 정제(CD4 및 CD25 발현에 의한 선택; MACS-비드) 3H로 표시된 자가, 다클론성(항 CD3/CD28) 활성화, 기존 T 세포(CD4+, CD25+) 및 후속 평가와 함께 적정된 Treg의 공동 배양에 의한 기존의 T 세포의 증식. Zur Bestimmung der Treg-Spezifität wurde eigens eine neue Methode entwickelt, die auf der signifikant erhöhten suppressiven Aktivität antigenspezifisch aktivierter Treg, gegenüber nicht aktivierten Treg, basiert. |
기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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방사선 치료 중 저항 훈련의 안전 척도로 림프부종, 통증, 메스꺼움, 호흡곤란 또는 빈맥이 있는 참가자 수.
기간: 12주 개입 기간 동안 시작되거나 악화되는 사건이 고려됩니다.
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12주 개입 기간 동안 시작되거나 악화되는 사건이 고려됩니다.
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Trail-Making-Test로 측정한 인지 성능
기간: 기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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기준선과 13주 사이의 변화(개입 종료)
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방사선 요법의 독성(급성 방사선 피부염; 지연 효과에 대한 LENT-SOMA 분류)
기간: 방사선 요법 중 급성 독성 및 방사선 요법 종료 후 6주 후에 후기 효과가 기록됩니다.
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방사선 요법 중 급성 독성 및 방사선 요법 종료 후 6주 후에 후기 효과가 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center
- 수석 연구원: Karin Potthoff, Dr., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Potthoff K, Schmidt ME, Wiskemann J, Hof H, Klassen O, Habermann N, Beckhove P, Debus J, Ulrich CM, Steindorf K. Randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance training compared to progressive muscle relaxation in breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: the BEST study. BMC Cancer. 2013 Mar 28;13:162. doi: 10.1186/1471-2407-13-162.
- Steindorf K, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Habermann N, Beckhove P, Owen R, Debus J, Wiskemann J, Potthoff K. Randomized, controlled trial of resistance training in breast cancer patients receiving adjuvant radiotherapy: results on cancer-related fatigue and quality of life. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2237-2243. doi: 10.1093/annonc/mdu374. Epub 2014 Aug 5.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Schmidt ME, Meynkohn A, Habermann N, Wiskemann J, Oelmann J, Hof H, Wessels S, Klassen O, Debus J, Potthoff K, Steindorf K, Ulrich CM. Resistance Exercise and Inflammation in Breast Cancer Patients Undergoing Adjuvant Radiation Therapy: Mediation Analysis From a Randomized, Controlled Intervention Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):329-37. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.058. Epub 2015 Nov 2.
- Gollhofer SM, Wiskemann J, Schmidt ME, Klassen O, Ulrich CM, Oelmann J, Hof H, Potthoff K, Steindorf K. Factors influencing participation in a randomized controlled resistance exercise intervention study in breast cancer patients during radiotherapy. BMC Cancer. 2015 Mar 27;15:186. doi: 10.1186/s12885-015-1213-1.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Semik J, Habermann N, Wiskemann J, Ulrich CM, Steindorf K. Cancer-related fatigue shows a stable association with diurnal cortisol dysregulation in breast cancer patients. Brain Behav Immun. 2016 Feb;52:98-105. doi: 10.1016/j.bbi.2015.10.005. Epub 2015 Oct 9.
- Steindorf K, Wiskemann J, Ulrich CM, Schmidt ME. Effects of exercise on sleep problems in breast cancer patients receiving radiotherapy: a randomized clinical trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):489-499. doi: 10.1007/s10549-017-4141-8. Epub 2017 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .