초저체중 출생아의 발관 준비도 연구
2016년 6월 3일 업데이트: University of Pennsylvania
초저체중아 발관을 위한 자발 호흡 시험의 무작위 시험
이 연구의 목적은 자발 호흡 시험의 사용이 >48시간 동안 삽관되었고 아직 성공적으로 발관되지 않은(>7일 발관) 초저체중아(VLBW)의 조기 성공적인 발관을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Phialdelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 >500g 및 <1500g.
- 월경 후 연령 <34주
- 기계적 환기 >48시간
- 성공적으로 발관되지 않음
제외 기준:
- 선천성 심장병(동맥관 개존(PDA), 난원공 개존(PFO) 및 제한성 심실 중격 결손(VSD) 제외)
- 알려진 또는 의심되는 기도 이상
- 심각한 선천성 기형
- 다른 이유로 삽관을 유지해야 하는 경우(예: 수술)
- 전날 SBT 기준 충족(48시간 인공호흡 후, PIP≤18, PEEP≤6, FiO2≤40%, Rate≤30, PS≤8)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자발 호흡 시험
자발 호흡 시험은 피험자의 발관 준비 상태를 결정합니다.
|
SBT는 영아가 일반 인공호흡을 받고 미리 결정된 모든 인공호흡기 기준(설정 인공호흡기 속도 ≤30, 필수 호흡 시 전달되는 최고 흡기압(PIP) ≤20 cm H2O, 압력 지원(PS) ≤8 cm)을 충족하는 경우 매일 회차로 수행됩니다. H2O, 호기말 양압(PEEP) ≤6cm H2O, 흡기 분획 산소(FiO2) ≤0.40). SBT 동안 인공호흡기 속도와 압력 지원은 0으로 설정되고 영아는 기관내관을 통해 지속적 양압(CPAP)만으로 유지됩니다. 시험이 완료되기 전에 유아가 실패하지 않는 한 시험 기간은 3분입니다. 실패는 맥박 산소 측정법에 의한 서맥 또는 산소 포화도 15초로 정의됩니다. |
|
간섭 없음: 평소 케어
피험자는 자발적 호흡 시험을 사용하지 않고 일상적인 관리를 통해 발관됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 발관 시간
기간: 월경 후 34주
|
삽관(>48시간인 경우)부터 성공적인 발관(>7일인 경우)까지의 시간은 월경 후 34주(임신 연령 + 생활연령)에 평가됩니다.
|
월경 후 34주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
|
기관지폐 이형성증의 진단은 전통적 정의와 NIH 컨센서스 정의를 사용하여 월경 후 36주에 이루어집니다.
|
월경 후 36주
|
|
발관 실패율
기간: 월경 후 34주
|
발관에 실패한 영아의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
|
월경 후 34주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Ann-Johanna Giaccone, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 813859
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .