Pessary 관련 세균성 질염에 대한 Trimosan Gel 효과의 시험 (TBVAP)
2020년 4월 13일 업데이트: University of New Mexico
Pessary 관련 세균성 질염 예방을 위한 Trimo-San Gel의 사용
이 전향적 무작위 통제 연구의 주요 목적은 페서리를 사용하는 여성의 세균성 질염 비율에 대한 Trimo-San 질 젤의 효과를 평가하는 것입니다.
처음으로 페서리를 맞거나 1년 이상 페서리를 착용하지 않은 여성을 연구에 모집하고 매일 Trimo-San 젤을 사용하거나 사용하지 않는 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구자들은 페서리 피팅 전과 페서리 피팅 3개월 후 페서리 사용자에 대한 질 증상의 존재 및 영향에 관한 두 가지 객관적인 세균성 질염 측정(OSOM BV 블루 및 그람 염색) 및 주관적 설문지를 사용합니다.
연구자들은 Trimo-San 젤이 페서리 착용자의 세균성 질염 비율에 OSOM BV 블루 및 그람 염색으로 측정한 결과 크게 영향을 미치지 않지만 페서리를 착용한 여성이 경험하는 주관적 증상에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 모집단은 골반 장기 탈출증 및/또는 비뇨기 증상 완화를 위해 페서리 사용을 시작하고 적응할 여성으로 구성됩니다.
위의 포함 기준을 충족하는 페서리 피팅/개시가 예정된 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 페서리를 직접 제거하는 여성과 매일 페서리를 제거하지 않는 여성으로 층화되어 원래 차단된 디자인으로 만들어진 순차적으로 당겨진 불투명한 봉투를 사용하여 무작위화됩니다. 페서리 피팅 전에 연구의 모든 여성은 질 증상에 대한 간단한 설문지에 답했습니다. 피험자는 OSOM BV Blue(Genzyme, SekiSui의 저작권)에 대한 질 면봉 검사와 세균성 질염의 존재 여부에 대한 Nugent의 기준에 대한 그람 염색 검사를 받습니다. 그런 다음 연구 현장에서 숙련된 의사가 여성에게 표준 방식으로 페서리를 장착하고 사용하도록 지시합니다.
여성은 무작위로 표준 페서리 관리를 받거나 주 2회 TrimoSan 젤을 질에 사용하거나 삽입 전에 페서리 표면에 어플리케이터의 절반을 도포합니다. 여성이 Premarin과 같은 추가 질 약물을 사용하는 경우 이 정보가 수집되지만 무작위 배정이 변경되지는 않으며 연구에 참여하기 전과 마찬가지로(임상 판단에 따라) 다른 표시된 질 약물을 계속 사용하게 됩니다.
페서리 시작 후 2주 및 3개월에 환자는 사무실 방문을 위해 진찰을 받습니다. 2주 및 3개월 방문 시 그들은 OSOM BV Blue(Genzyme의 저작권)에 대한 질 면봉을 사용하여 세균성 질염에 대한 반복 검사와 그람 염색 검사를 받았습니다. 2주 및 3개월 방문 시 질 증상과 이러한 증상이 고통과 생활 방식에 미치는 영향에 대한 설문지에 답할 것입니다. 이 설문지는 페서리 사용을 시작하기 전에 답변한 기본 설문지와 유사하며 페서리 사용을 시작한 이후 이러한 증상이 변경되었는지 여부에 대한 질문을 포함합니다. 뉴멕시코 대학교 사이트에서는 기준선, 2주 및 3개월에 PISQ-IR 설문지를 사용하여 성기능에 대한 정보와 수정된 신체 이미지 척도를 사용하여 신체 이미지에 대한 정보도 수집하고 있습니다. 이 특정 사이트에서 여성은 성행위를 둘러싼 페서리 관리(예: 성교를 위해 꺼내는 경우)에 대한 질문에 답할 것입니다.
이 연구의 모집 목표는 각 그룹에 75명씩 150명의 여성입니다. 이것은 대조군과 연구 그룹 사이의 세균성 질염 비율의 유의미한 차이(α=0.05)를 검출하기 위해 계산되었으며, 세균성 질염의 기준선이 모집단에서 약 10%이고 가상의 위험 요인에 의해 30%로 증가했다고 가정합니다. 각 그룹에 필요한 샘플 크기는 80%의 검정력에 대해 62입니다. 모집 후 중도 탈락률이 15%라고 가정하면, 최소 75명의 환자를 대조군으로, 75명의 환자를 연구 그룹으로 무작위 배정하여 총 최소 150명의 환자를 확보할 계획입니다. 이 연구를 위해 워싱턴 D.C.에 있는 워싱턴 병원 센터의 초기 부지에서 60명의 여성을 모집했습니다. 이 연구 사이트는 2012년 6월에 폐쇄되었습니다. 2013년 1월에 연구는 뉴멕시코주 앨버커키에 있는 뉴멕시코 대학교에서 시작되었습니다. 이 연구는 현재 이 기관에서 90명의 여성을 모집하는 것을 목표로 뉴멕시코 대학교에서 시작되어 운영되고 있습니다.
1차 결과 측정은 대조군(Trimo-San 사용 안 함)과 연구(Trimo-San 사용) 그룹 간에 비교되는 연구 모집단의 세균성 질염 비율입니다. 이 분석의 일부로 우리는 또한 페서리 시작 전과 후의 대조군과 연구 그룹에서 세균성 질염의 비율을 비교할 것입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 페서리 사용 시작 전과 후에 설문지로 평가한 질 증상의 변화
- 페서리 사용 시작 전과 후에 설문지로 평가한 질 증상에 대한 걱정이나 괴로움의 수준 변화.
- Trimo-San 젤의 사용 또는 비사용을 기반으로 설문지에 의해 평가된 질 증상의 변화 또는 이러한 증상에 대한 고통.
- 성행위를 둘러싼 여성의 페서리 관리에 대해 설명하십시오(뉴멕시코 대학교만 해당).
- 페서리 시작 또는 TrimoSan 젤 사용과 관련된 신체 이미지 또는 성기능의 변화(뉴멕시코 대학교만 해당)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
184
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 페서리 사용 시작 및 페서리 장착 및 착용 계획에 대한 적응증
제외 기준:
- 남성
- 페서리를 이미 사용 중이거나 작년에 사용한 적이 있는 경우
- 재발성 또는 만성 세균성 질염의 과거력(연간 2회 이상) 또는 작년 중 6개월 이상 보고된 증상
- 활성 알려진 질 감염(증상 및/또는 치료되지 않음) 또는 모집 1주 이내에 BV 또는 자궁경부/질 감염에 대한 치료 완료
- 활동성 질 궤양성 질환의 병력(위축으로 인한 활동성 궤양, 모집 시 헤르페스 증상 또는 1년에 2회 이상 발생하거나 마지막 발병이 1개월 미만인 HSV)
- 위에 나열되지 않은 적응증에 대한 만성 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Trimo-San 그룹
페서리 착용자는 질 내부 또는 페서리(청소 후 다시 삽입하기 전에 페서리를 제거하고 세척하는 여성의 경우)에 한 손가락 끝(약 1테이블스푼)을 밤에 한 번 바르도록 지시받습니다.
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페서리 착용자는 질 내부 또는 페서리(청소 후 다시 삽입하기 전에 페서리를 제거하고 세척하는 여성의 경우)에 한 손가락 끝(약 1테이블스푼)을 밤에 한 번 바르도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 대조군
페서리 착용자는 페서리의 표준 관리에 대해 알립니다. 여기에는 사용 중인 경우 국소 에스트로겐 적용이 포함됩니다.
페서리 착용자는 Trimo-San 젤을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 세균성 질염 환자 수
기간: 3 개월
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1차 결과는 3개월째 페서리 피팅 후 Trimo-San 겔을 사용하는 여성과 사용하지 않는 여성에서 측정한 OSOM BV 블루(Genzyme) 및 그람 염색으로 측정한 페서리 피팅 후 세균성 질염의 비율이며 분모는 각 그룹에서 3개월 시점에 그람염색을 보이는 여성의 수
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 성가신 질 증상이 있는 참가자
기간: 3 개월
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질 증상 및 페서리 착용자에 대한 질 증상의 영향은 3개월 시점에서 검증된 질 증상 설문지를 기반으로 설문지에 의해 페서리 피팅 전후에 측정되었으며 분모는 각 그룹에서 3개월 시점에 설문지를 작성하는 여성의 수입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kate V Meriwether, MD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Landers DV, Wiesenfeld HC, Heine RP, Krohn MA, Hillier SL. Predictive value of the clinical diagnosis of lower genital tract infection in women. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1004-10. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.015.
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- Myziuk L, Romanowski B, Johnson SC. BVBlue test for diagnosis of bacterial vaginosis. J Clin Microbiol. 2003 May;41(5):1925-8. doi: 10.1128/JCM.41.5.1925-1928.2003.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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