Zone-MPC 컨트롤러(Zone-Model Predictive Control) 및 상태 모니터링 시스템(HMS)을 사용한 타당성 조사
2021년 9월 7일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute
승인된 피하 인슐린 전달 펌프 및 피하 연속 포도당 모니터와 함께 모델 예측 제어 및 건강 모니터링 시스템 알고리즘을 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 위한 인공 췌장 장치 타당성 조사
이번 임상시험은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 인공췌장시스템(APS©) 플랫폼을 이용한 인공췌장(AP) 기기의 성능을 평가하기 위한 타당성 조사다.
장치는 DexCom™ SEVEN® PLUS(DexCom™ Corp, San Diego, CA) 연속 포도당 모니터(CGM)와 OneTouch® Ping® 포도당 모니터링 시스템(Animas Corp, Westchester, PA) 피하 인슐린 전달 사이의 폐쇄 루프입니다. 펌프(CSII).
AP 장치는 HMS(Health Monitoring System)라는 안전 알고리즘으로 강화된 zone-MPC(zone-Model Predictive Control) 알고리즘으로 제어됩니다.
임상 연구에는 21세에서 65세 사이의 성인 피험자 12명에서 20명이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 클리닉 환경(Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA)에서 24시간 폐쇄 루프 동안 인공 췌장 장치의 평가로 구성됩니다. 24시간 기간에는 다음이 포함됩니다.
- 예고 없이 2끼 식사(저녁 저녁 및 아침 식사);
- 1회 예상 심박 예비율(HRR)의 50%로 30분간 운동한 후 간식을 먹고 3시간 후 간식을 먹습니다(2일차).
- 오전 12시부터 오전 7시까지 완전한 밤; 피험자는 대략 오후 4시에 CRC(임상 연구 센터)에 도착할 것이며, 폐쇄 루프는 같은 날 대략 오후 4시 30분에 시작되어 다음 날 오후 4시 30분까지 계속됩니다. 의사는 항상 인공 췌장(AP) 장치로 환자를 모니터링합니다.
제안된 연구는 혈당 값의 상승 및 하강을 예측하고 다음과 같은 챌린지 동안 극심한 혈당 변화를 완화하기 위해 인슐린 전달을 조절하는 AP 장치의 성능을 평가할 것입니다.
- 예고 없이 식사를 마친 후,
- 야간 기간 동안, 그리고
- 활동적인 운동 기간 동안.
목표는 AP 장치가 항상 안전한 범위 내에서 대상 혈당을 유지할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 연구의 목표 중 하나는 다음 영역에서 보낸 시간의 비율을 측정하는 것입니다.
- 달리 명시되지 않는 한 항상 [80-140] mg/dL
- 야간 기간 동안 [80-140] mg/dL
- 식후 [70-180] mg/dL, 예고 없는 식사 후 5시간 동안
- 운동 중 및 운동 후 3시간 동안 [70-150] mg/dL 계획된 도전 후 포도당 값이 일시적으로 해당 범위를 넘어 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 편위를 검토 및 분석(가치 및 기간)하고 연구를 통해 AP 장치가 이러한 편위를 완화하고 안전하고 허용 가능한 범위 내에서 포도당 수준을 유지하는 방법을 결정합니다. 임상 연구는 또한 24시간 폐쇄 루프 과정 동안 발생하는 모든 사건을 검토할 것입니다: 저혈당 사건, 고혈당 사건, 외부 개입, 기타 부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 장치 부작용 및 상업용 장치 불만 사용되는 장치. 환자의 안전은 최우선 목표로 남을 것입니다. AP 장치의 목표는 건강 모니터링 시스템(HMS)에서 외부 개입을 요청하지 않는 한 식사나 운동으로 어려움을 겪더라도 외부 개입 없이 작동하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 상업적으로 이용 가능한 급속 액틴 인슐린으로 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 21세 ~ 65세
- 여성의 경우 현재 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
- DCA2000 또는 이와 동등한 장치로 측정한 HbA1c 5.0% ~ 10%
- 손가락 스틱만을 사용하여 연구 CGM의 보정을 수행하고 인슐린 펌프 및 CGM 착용에 대한 지침을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
- 폐쇄 루프 동안 연구 CGM 및 연구 인슐린 펌프를 기꺼이 사용합니다.
- 센서 착용 24시간 전부터 CRC 방문 완료까지 다음 약물을 피할 수 있고 이에 동의합니다: 아세트아미노펜, 프레드니손 및 슈도에페드린.
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지
제외 기준:
- 임신(선별진료 방문 시 가임 여성에서 수행된 혈액 임신 검사 양성 및 입원 방문 시 소변 검사로 결정) 또는 수유모.
- 응급실 방문 또는 입원이 필요한 등록 전 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 발작 장애에 대한 현재 치료; 발작 병력이 있는 피험자는 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 낭포성 섬유증
- 활성 감염
- 연구자의 판단에 인지 결함과 같이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
- 읽고 쓸 수 없는 피험자를 포함하여 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 관상 동맥 질환 또는 심부전. 관상 동맥 질환 병력이 있는 피험자는 심장 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 알려진 부신 장애의 존재
- 활동성 관상 동맥 질환 또는 심부전
- 활성 위마비
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 조절되지 않는 갑상선 질환. 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 알코올 남용
- 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 운동 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
- 베타 차단제 약물의 현재 사용
실험실 결과:
- 헤마토크리트 < 30% 또는 >55%
- A1C > 10%
- 간 또는 신장 기능 이상(Transaminase > 정상 상한치의 2배, Creatinine > 1.5 mg/dL)
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 추출된 검사실(다른 목적을 위해)은 헤마토크리트와 관련된 등록 목적으로 충분합니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 복부에 연구 장치(주입 세트 및 센서)를 착용할 수 없는 피부 상태가 있습니다. 예는 건선, 화상, 흉터, 습진, 문신, 기기 착용 부위의 현저한 비대; 의료용 접착제에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 다른 조사 시험에 현재 참여 중이거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 세션
이 연구는 Sansum 폐쇄 루프 인공 췌장 장치, 인슐린 주입 펌프, 연속 포도당 모니터, 구역 모델 예측 제어 알고리즘 및 안전 건강 모니터링 시스템에 대한 평가로 구성됩니다.
클리닉 환경에서 24시간 폐쇄 루프 동안(Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, CA).
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Sansum 폐쇄 루프 인공 췌장 장치는 인슐린 펌프, CGM, zone-MPC 및 HMS 간의 통신을 허용하는 인프라입니다.
다른 이름들:
510k 허가를 받은 인슐린 펌프(K080639)는 수액 세트를 통해 피하로 인슐린을 전달한다.
승인된 장치(P050012)인 CGM은 간질 포도당을 측정합니다.
다른 이름들:
Zone-MPC는 CGM 데이터를 기반으로 미래의 포도당 값을 예측하여 인슐린 주입 펌프를 통해 인슐린 주입을 늘리거나 줄이거나 중단함으로써 혈당 수준을 조절합니다.
다른 이름들:
HMS는 CGM 데이터를 기반으로 향후 포도당 값을 예측하여 Sansum 폐루프 인공 췌장 장치에 70mg/dL 미만의 값을 경고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 5시간 및 운동 중 및 운동 후 3시간을 제외한 영역 [80-140] mg/dL 내 시간의 %
기간: 24 시간
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AP 장치가 안전 구역 내에서 포도당 수준을 유지하고 예고 없이 식사 및 운동 후 저장 구역으로 돌아가는 능력을 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오전 12:00~오전 7:00 사이 밤 동안 영역 [80-140] mg/dL 내 시간의 %
기간: 24 시간
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AP 장치가 밤 동안 안전 구역에서 혈당 수준을 유지하고 저혈당을 예방하는 능력을 측정합니다.
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24 시간
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구역 [70-180] mg/dL 내의 시간 % 예고 없이 저녁 식사 및 아침 식사 후 5시간
기간: 24 시간
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소량의 식사에 반응하고 위험한 일탈로 인한 포도당 수준을 방지하는 AP 장치의 능력을 측정합니다.
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24 시간
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30분 운동 중 영역 [70-150] mg/dL 내의 시간 %
기간: 24 시간
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30분간의 비격렬한 운동 동안 안전한 포도당 수준을 유지하는 AP 장치의 능력을 측정합니다.
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24 시간
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운동 후 3시간 동안 영역 [70-150] mg/dL 내의 시간 %
기간: 24 시간
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운동을 처리하고 위험한 일탈에서 포도당 수준을 방지하는 AP 장치의 능력을 측정합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- 연구 책임자: Francis J Doyle, PhD, University of California, Santa Barbara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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