Probiotic Intervention With Elderly Subjects
2016년 1월 26일 업데이트: Danisco
Randomized Placebo Controlled Study to Assess the Effect of a Probiotic Supplement on the Subclinical Levels of Intestinal C. Difficile Among Elderly
The study objective is to evaluate the effect of probiotic on faecal Clostridium difficile levels of elderly subjects.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The study objective is to evaluate the effect of a probiotic Lactobacillus strain in lowering the levels of Clostridium difficile in the intestine of elderly subjects.
In addition, the nutritional and general health status will be assessed using validated health related questionnaires.
Bowel function and prevalence of infections will be followed throughout the intervention period.
The study population consists of elderly home inhabitants.
The study will be conducted as a double-blind placebo-controlled trial.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Elderly Home Kerttuli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- elderly subjects
- no acute infection at recruitment
Exclusion Criteria:
- antibiotic treatment 1 month prior to beginning of study
- less than 6 month life expectancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Probiotic
Lactobacillus
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
자당
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4 month probiotic intervention with 1 month run-in and 1 month wash-out.
Probiotic given once a day.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in level of faecal Clostridium difficile
기간: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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Quantification of C. difficile from faecal samples
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0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in nutritional status
기간: 0 weeks, 16 weeks
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Evaluated according to the Mini Nutritional Assessment (MNA®) questionnaire.
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0 weeks, 16 weeks
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Change in quality of life
기간: 0 weeks, 16 weeks
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Evaluated according to the validated 15D© health related survey from adequately oriented subjects.
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0 weeks, 16 weeks
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Change in levels of other intestinal pathogens than C. difficile
기간: 0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
|
Quantified from faecal samples
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0 weeks, 8 weeks, 16 weeks
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Change in bowel function
기간: 0 weeks, 16 weeks
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Assessed according to Bristol Stool Form Scale by health care personnel throughout the study
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0 weeks, 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matti Viitanen, MD, University of Turku
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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