코발라민 결핍을 치료하기 위한 경구/근육내 B12 (OB12)
2017년 11월 28일 업데이트: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
코발라민 결핍을 치료하기 위한 경구 대 근육내 코발라민: 비열등성 무작위 대조 시험 1차 의료 환경에서 실용적이고 다기관(OB12 프로젝트)
목적: 코발라민 결핍이 있는 65세 이상의 노인 환자에서 8주, 26주 및 52주에 혈액에서 코발라민 매개변수를 복원하여 경구 대 근육주사 코발라민(비타민 B12)의 효과를 결정합니다.
디자인: 비열등성 무작위 통제 시험, 1차 의료 환경(마드리드 지역)의 실용적이고 다기관.
참가자: 코발라민 결핍증이 있는 65세 이상의 노인 환자. 환자는 사전 동의를 제공합니다. 환자 수: 320명(각 팔 160명). 할당: 무작위 단순(자동 시스템).
변수. 주요 결과 변수: 코발라민 수준 표준화(예/아니오). 이차 결과 변수: 부작용. 치료 순응도 측정. 건강 관련 삶의 질 설문지(Euroqol-5D). 만족도 및 선호도. 기타 변수: 성별. 나이. 혼자 사는. 채식. 알코올은 소비합니다. 임상 변수(증상 및 신체 검사) 및 혈액 매개변수. 마약은 소비합니다.
모든 손실 및 인출의 원인. 참여를 거부한 환자 수(연령 및 성별).
모든 데이터(환자 식별 데이터 제외)는 전자 데이터베이스에 기록됩니다.
개입 그룹: 경구 Optovite® B12 1000 감마. 대조군: idem 근육내.
분석: 기술 분석(스크리닝 단계). 두 개입 그룹의 기준선 비교. 코발라민의 효과(주요 결과 변수). 보안. 삶의 질. 치료 순응도 측정.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
변수. 주요 결과 변수: 코발라민 수준 표준화(예/아니오). 이차 결과 변수: 부작용. 치료 순응도 측정. 건강 관련 삶의 질 설문지(Euroqol-5D). 만족도 및 선호도. 기타 변수: 성별. 나이. 혼자 사는. 채식. 알코올은 소비합니다. 임상 변수(증상 및 신체 검사) 및 혈액 매개변수. 마약은 소비합니다.
모든 손실 및 인출의 원인. 참여를 거부한 환자 수(연령 및 성별).
모든 데이터(환자 식별 데이터 제외)는 전자 데이터베이스에 기록됩니다.
개입 그룹: 경구 Optovite® B12 1000 감마. 대조군: idem 근육내.
분석: 기술 분석(스크리닝 단계). 두 개입 그룹의 기준선 비교. 코발라민의 효과(주요 결과 변수). 보안. 삶의 질. 치료 순응도 측정.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
284
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28035
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코발라민 결핍증이 있는 65세 이상의 노인 환자.
- 환자는 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- B12로 치료(작년 1회)
- 신경학적 또는 정신과적 병리학
- 엽산 < 2.3ng/ml ...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강 코발라민(비타민 B12)
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개입 그룹: 경구 Optovite® B12 1000 감마.
다른 이름들:
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실험적: 근육내 코발라민(비타민 B12)
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대조군: 근육내 Optovite® B12 1000 감마.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobalamin 수준 표준화에서 변경
기간: 일년
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52주에 Cobalamin 수준의 기준선에서 변경
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rosario Riesgo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- 연구 책임자: Teresa Sanz-Cuesta, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- 수석 연구원: Isabel DelCura-González, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- 수석 연구원: Jesús Martín-Fernández, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- 수석 연구원: Sofía Garrido-Elustondo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
- 수석 연구원: Esperanza Escortell-Mayor, MD Phd, Gerencia Atención Primaria. Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Sanz-Cuesta T, Escortell-Mayor E, Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, Marino-Suarez JE, Alvarez-Villalba M, Gomez-Gascon T, Gonzalez-Garcia I, Gonzalez-Escobar P, Vargas-Machuca Cabanero C, Noguerol-Alvarez M, Garcia de Blas-Gonzalez F, Banos-Morras R, Diaz-Laso C, Caballero-Ramirez N, Herrero de-Dios A, Fernandez-Garcia R, Herrero-Hernandez J, Pose-Garcia B, Sevillano-Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Aguilar-Jimenez M; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for vitamin B12 deficiency in primary care: a pragmatic, randomised, non-inferiority clinical trial (OB12). BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e033687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033687.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-024129-20
- EC10-(115, 116, 117,119, 122) (기타 보조금/기금 번호: Ministerio de Sanidad y Política Social)
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