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새로운 경구용 항응고제의 항혈전 작용 역전 (REVANT)

2012년 3월 9일 업데이트: Gines Escolar

새로운 경구용 항응고제의 항혈전 작용 역전에서 응고 인자 농축물의 잠재적 작용 평가: 건강한 지원자의 혈액 샘플에서 생체 외 연구

이 연구의 주요 목표는 차세대 경구 항응고제로 임상 실습의 안전성과 효율성을 향상시키는 것입니다.

  1. 흐름 조건에서 혈소판 및 응고 메커니즘에 대한 새로운 경구용 항응고제(dabigatran 및 rivaroxaban)의 효과를 확인합니다.
  2. 새로운 항응고제에 의해 유도된 효과를 역전시키는 응고 인자(PCC 및 FVIIa)를 함유하는 농축물의 능력을 평가합니다.

이러한 연구는 이전 임상 시험에서 사용된 입증된 효능 및 안전성의 용량으로 경구용 항응고제 치료를 받는 건강한 지원자로부터 얻은 혈액 샘플에서 생체외에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

손상된 지혈 기전의 신속한 회복이 필요한 환자에서 새로운 경구용 항응고제의 효과를 역전시킬 수 있는 해독제에 대한 정보가 부족합니다. 본 연구는 차세대 경구용 항응고제로 임상 실습의 안전성과 효능을 개선하고자 합니다.

목표:

  1. 지혈에 대한 새로운 경구용 항응고제(dabigatran y rivaroxaban)의 작용을 평가하기 위해 유동 조건에서 혈소판 상호 작용 및 응고 메커니즘에 대한 가능한 간섭에 대한 특정 관심이 있습니다.
  2. 새로운 항응고제에 의해 유도된 지혈 매개변수의 변경을 역전시키기 위해 확립된 효능의 응고 인자 농축액(프로트롬빈 복합체 및 rFVIIa)의 효과를 비교 평가합니다.

방법론:

새로운 항응고제로 효능과 안전성이 입증된 용량(dabigatran의 경우 150mg/12h, rivaroxaban의 경우 20mg/day)으로 치료를 받는 건강한 개인의 혈액 샘플을 사용하여 생체 외에서 연구를 수행할 예정입니다. 참가자의 혈액 샘플은 응고 인자의 알려진 농도로 "체외"에서 스파이킹됩니다. 수정 사항:

  • 흐름 조건 하에서 관류 연구에서 형태학적 매개변수(혈소판 침착 및 피브린 형성); 그리고
  • 응고 메커니즘(트롬빈 생성, 에카린 및 프로트롬빈 시간)의 변화를 평가하는 분석 테스트가 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic, Fundació Clinic (FCRB)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eduardo Arellano, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xavier Carne, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Gines Escolar, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ana M Galan, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Juan Carlos Reverter, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jaume Villalta, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세부터 60세까지의 건강한 자원봉사자
  • 승인 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 간 또는 신장 질환의 병력
  • 출혈성 또는 혈전성 질환의 과거력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지혈에 영향을 미치는 약물의 병용
  • 연구 약물의 약동학 또는 약력학을 방해할 수 있는 약초 치료의 약물 사용(제조업체 라벨에 따름)
  • 위험한 스포츠 연습 (학습 기간 동안)
  • 최근 3개월간 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리바록사반
건강한 기증자는 5일 동안 20mg/일 투여
의약품: 리바록사반
20mg/일, 5일간 경구투여 유지
다른 이름들:
  • Xarelto는 리바록사반의 상표명입니다.
활성 비교기: 다비가트란
건강한 지원자에게 5일 동안 150mg/12시간 투여
의약품: 다비가트란
150mg/12시간, 경구 투여, 5일간 치료 유지
다른 이름들:
  • Pradaxa는 dabigatran의 상표명입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 매개변수의 수정.
기간: 5 일
우리는 다음을 평가할 것입니다: a) 혈관 분절의 내피하에서 혈소판과 피브린으로 덮인 표면. 혈소판 상호작용은 혈소판에 의해 덮인 표면의 백분율(%CS)로 표시되며 상호작용의 크기에 따라 접촉, 접착 및 응집체로 분류됩니다. 피브린 형성은 또한 피브린으로 덮힌 표면의 백분율(%F) 및 형성된 피브린의 평균 면적으로 평가됩니다. 및 b) 시판되는 테스트(Technothrombin TGA, Technoclone GMBH)를 사용한 지연 시간 및 최대 트롬빈 피크 생성으로서의 트롬빈 생성.
5 일
응고 인자 농축물의 체외 첨가 후 관찰된 변화
기간: 5 일
우리는 다음을 재평가할 것입니다: a) 혈관 세그먼트의 내피하에서 혈소판과 피브린으로 덮인 표면 혈소판 상호작용은 혈소판에 의해 덮인 표면의 백분율(%CS)로 표시되며 상호작용의 크기에 따라 접촉, 접착 및 응집체로 분류됩니다. 피브린 형성은 또한 피브린으로 덮힌 표면의 백분율(%F) 및 형성된 피브린의 평균 면적으로 평가됩니다. 및 b) 시판되는 테스트(Technothrombin TGA, Technoclone GMBH)를 사용한 지연 시간 및 최대 트롬빈 피크 생성으로서의 트롬빈 생성.
5 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응고 메커니즘의 활성화에 대한 다른 간접 바이오마커를 측정합니다.
기간: 5 일
프로트롬빈 시간, 에카린 응고 시간 및 F1+2 단편은 냉동 혈장 샘플에서 결정됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gines Escolar

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, Spain

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gines Escolar, M.D., Ph.D., Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica (FCRB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FCRB
  • 2010-022985-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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