암에 대한 결장 절제술 후 신바이오틱스와 위장 기능 관련 삶의 질
2016년 5월 11일 업데이트: George Theodoropoulos, University of Athens
이 이중 맹검 전향적 무작위 시험의 목적은 암으로 결장절제술을 받은 환자에게 수술 후 조기에 Synbiotics(프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 조합)를 투여하는 것의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다. 환자는 유동식을 견딜 수 있는 날과 이후 15일 동안 신바이오틱스 또는 위약 투여에 무작위 배정됩니다.
연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.
검증된 설문지 GIQLI(위장관 삶의 질 지수)를 사용하여 수술 후 1, 3, 6개월에 위장 기능 관련 삶의 질 평가
보조 끝점은 다음과 같습니다.
-검증된 장비 EORTC QLQ-C30의 각 영역을 기반으로 수술 후 1, 3, 6개월의 기능성 장 질환(설사, 변비 등) 평가
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 환자는 수술 전에 무작위로 신바이오틱스(Synbiotics 그룹) 또는 위약(대조군)을 투여받습니다.
균등 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 일정을 사용하여 수행됩니다.
할당 은폐 방법은 순차적으로 번호를 매긴 봉인된 불투명 봉투 기술입니다.
신바이오틱스와 플라시보 제제 모두 동일한 번호의 용기에 호일로 밀봉된 향낭에 보관되어 있습니다.
두 연구 제품 모두 무게, 냄새 및 맛이 동일한 백색 분말입니다.
따라서 특정 제품의 신원은 전체 연구 기간 동안 참가자, 지원 직원 및 조사자에게 보이지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종에 대한 결장절제술
제외 기준:
- 임신,
- 유전 암,
- 염증성 장 질환의 병력,
- 발표 시 전이성 질환,
- 비상 작동,
- 주요 수술 후 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신바이오틱스
프리바이오틱스 및 프로바이오틱스(Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Athens, Greece)의 특정 다중 계통/다섬유 신바이오틱 조성물을 연구의 활성 비교군에 투여하였다.
여기에는 4개의 유산균(LAB)이 각각 10개[11] 포함되어 있습니다: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19, Lactobacillus plantarum 2362, 4가지 발효성 섬유소(프리바이오틱스) 각각 2.5g: b-글루칸, 이눌린, 펙틴 및 저항성 전분.
신바이오틱스는 향낭에 담겨 전달된 후 물과 혼합되었습니다(1일 1회 250mL의 물에 12g).
치료는 환자가 os 액체 섭취량(2nd-4th POD)당 허용되는 날에 시작되었습니다.
개입 기간은 15일이었다.
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1일 1회 물 250cc에 12g X 15일
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위약 비교기: 위약
위약 비교군에 속하는 환자들은 4개의 섬유소만 제공받았고 LAB는 제공받지 않았습니다(15일 동안 매일 1회 12잔 250mL의 물).
전담 연구원(KP)이 모든 피험자를 면담하고 제품에 대한 반응과 15일 동안 발생한 부작용을 기록했습니다.
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1일 1회 물 250cc에 12g X 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 1, 3, 6개월에 위장 기능 관련 삶의 질 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: George E Theodoropoulos, University of Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYNBIOTICSCOLON
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