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Trabecular Metal (TM) 역상견 시스템의 결과 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Zimmer Biomet

일차 또는 재조정 역상견관절 전치환술에 사용되는 Zimmer Trabecular Metal Reverse Should 시스템에 대한 전향적 시판 후 임상 추적 연구

본 연구의 목적은 일차 또는 재치환 역상견관절 전치환술에 사용될 때 소주형 금속 역상견관절 시스템에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 일차 또는 재치환 역상견관절 전치환술에 사용될 때 소주형 금속 역상견관절 시스템에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다. 이는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 수행됩니다. 통증, 기능 및 생존율을 모니터링하고 섬유주 금속 역상견 시스템의 성능을 확인하기 위해 데이터가 수집 및 분석됩니다.

성능은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하고 Trabecular metal Reverse shoulder System을 받은 모든 등록된 연구 피험자의 전반적인 통증 및 기능 성능, 생존율, 건강 상태 및 방사선 매개 변수를 평가하여 평가됩니다.

통증 및 기능적 성능은 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 어깨 평가 및 단일 평가 수치 평가(SANE)를 사용하여 측정되며 생존 여부는 장치 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 건강 상태는 다음 평가를 통해 결정됩니다. 약식 조사12(SF-12), 유해사례(AE) 및 엑스레이의 방사선 매개변수 분석.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
        • The Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The Rothman Institute
  • 영국
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

각 연구자는 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 상완골두 완전 골절, 환원 불가능한 3부분 및 4부분 근위 상완골 골절, 무혈성 괴사, 총 회전근개 파열 또는 어깨 전치환술 실패로 고통받는 환자를 선별합니다. (관절와 및 상완골 구성 요소 모두 수정이 필요함) 프로토콜에 명시된 포함/제외 기준을 충족하는 사람

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자의 골격이 성숙해졌습니다.
  • 환자는 다음을 포함하는 신체 검사 및 병력을 기반으로 일차 또는 교정 일측 또는 양측 역상견관절 전치환술을 받을 자격이 있습니다: 골관절염, 류마티스 관절염, 외상후 관절염, 미유합 상완골두 골절, 환원 불가능한 3부분 및 4부분 근위 상완골 골절, 무혈성 괴사, 총 회전근개 결핍 또는 어깨 전치환술 실패(관절와 상완골 구성 요소 모두 교정이 필요함);
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다.
  • 환자는 사전 동의에 설명된 대로 예정된 후속 평가/설문지를 기꺼이 완료할 수 있습니다.
  • 환자는 사전 동의 프로세스에 참여했으며 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 검토 위원회(ERB) 승인 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 죄수입니다.
  • 환자가 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 내용을 이해할 수 없는 경우
  • 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
  • 환자가 규정을 준수하지 않을 것으로 예상되는 경우
  • 환자는 영향을 받은 사지를 손상시키는 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 상완 신경총의 심각한 부상, 겨드랑 신경의 마비 또는 절차를 정당화할 수 없는 영향을 받은 사지를 손상시키는 신경근 질환;
  • 환자에게 국소/전신 감염이 있습니다.
  • 환자가 임신한 것으로 알려졌습니다.
  • 환자는 현저한 뼈 손실을 겪었습니다.
  • 환자가 이식된 재료 중 하나 이상에 민감하거나 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자가 동의를 하지 않거나 후속 프로그램을 준수할 의지가 없거나 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
섬유주 금속 역상 어깨 시스템
1차 또는 재치환 역상견관절 전치환술이 필요한 환자로서 Trabecular Metal Reverse shoulder System을 받은 환자
장치: 섬유주 금속 역상 어깨 시스템
1차 또는 개정 견관절 전치환술에 사용되는 섬유주형 금속 역상견 시스템
다른 이름들:
  • TM 리버스 숄더 시스템
  • TM 리버스 시스템
  • TM 리버스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생존자
기간: 10 년
장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정합니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 기능 수행
기간: 10 년
측정은 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 어깨 평가 및 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 기반으로 합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMU2010-28E

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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