선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) - 남성 정신분열증의 정신병적 증상에 대한 잠재적인 치료?
2023년 11월 26일 업데이트: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred
선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 무작위 통제 시험 - 남성 정신분열증의 정신병적 증상에 대한 잠재적인 치료?
이 프로젝트의 목적은 정신분열증이 있는 남성에서 Raloxifene 120mg의 효과를 조사하는 것입니다. 이 시험은 12주 무작위 통제 모델을 채택할 것입니다.
가설 1: 보조 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 투여받은 남성은 보조 위약을 투여받은 남성보다 연구 과정에서 정신병 증상이 훨씬 더 크게 감소할 것입니다.
가설 2: 보조 SERM을 투여받은 남성은 보조 위약을 투여받은 남성보다 인지 기능이 훨씬 더 크게 개선될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 랄록시펜 염산염과 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS)의 출현으로 중추 신경계(CNS) 신경 전달 물질 시스템에 긍정적인 에스트로겐 효과를 활용할 가능성이 있습니다. 랄록시펜의 CNS 효과가 완전히 연구되지는 않았지만 그 작용은 에스트로겐 수용체에 대한 결합을 통해 매개되므로 리간드, 조직 또는 유전자에 특정한 유전자 발현을 조절할 수 있습니다. 따라서 추론에 따르면 raloxifene은 결합되지 않은 에스트로겐과 유사한 방식으로 도파민 및 세로토닌 경로에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
이 연구는 정신분열증 및 관련 장애가 있는 남성의 정신병리 및 인지에 대한 보조 SERM(1일 120mg 경구 Raloxifene) 치료의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emmy Gavrilidis, BaAppSci
- 전화번호: 66913 +61 3 9076 6913
- 이메일: emmy.gavrilidis@monash.edu
연구 장소
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체적으로 건강하다
- 정신분열증, 분열정동형 또는 정신분열형의 DSM-IV 진단
- 18~45세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- PANSS 총점 > 60(1 - 7 척도) 및 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 4점(보통) 이상: 망상, 환각 행동, 개념적 해체 또는 의심
제외 기준:
- 시상하부-뇌하수체 생식선 축, 갑상선 기능 장애, 중추신경계 종양, 정맥 혈전색전증의 활성 또는 과거력에 알려진 이상이 있는 환자.
- 간질 및 당뇨병과 같은 중대한 불안정한 의학적 질병 또는 알려진 활동성 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 고정을 유발하는 질병의 존재.
- 정신병적 질환이 불법 약물 사용과 직접적인 관련이 있거나 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 하루 30gm 이상의 알코올(표준 음료 3잔)을 섭취한 환자
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
- 모든 형태의 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐을 호르몬 요법으로 사용하거나 티볼론을 포함한 항안드로겐을 사용하거나 식물성 에스트로겐 보충제를 분말 또는 정제로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 랄록시펜 염산염 1일 120mg 경구 복용
120mg 랄록시펜과 항정신병 약물
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매일 120mg - 12주 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제 - 하루에 한 알
유당 알약과 항정신병 약물
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12주 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS-양성 및 음성 증후군 척도에서 기준선에서 12주 후속 조치로 변경
기간: 베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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양성 및 음성 증상 일정(PANSS): PANSS는 기준선과 2,4,6,8,10주 및 12주차에 수행됩니다.
PANSS는 양성 척도(7가지 긍정적 증상 구조), 음성 척도(7가지 음성 증상 구조) 및 일반 정신병리 척도(16가지 증상 구조)로 구성됩니다.
각 환자에 대해 동일한 교육을 받은 평가자가 척도를 관리합니다.
PANSS는 정신병적 증상을 평가하고 모니터링하는 잘 표준화된 방법을 제공합니다.
평가자는 국제적으로 인정되는 "골드 표준"에 대해 훈련되고 재인증됩니다.
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베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS):
기간: 베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS): MADRS는 기준선에서 수행한 다음 2,4,6,8,10 및 12주차에 수행합니다.
많은 조현병 환자들이 우울증을 동반하고 있으므로 우울증을 모니터링하는 것이 중요합니다.
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베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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MATRICS 합의 인지 배터리
기간: 기준선, 12주차
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB): MATRICS 테스트 배터리는 인지 기능의 변화를 정량화하기 위해 기준선과 연구가 완료될 때 수행됩니다.
이 표준화된 배터리는 정신분열증의 주요 분리 가능한 인지 결손을 평가하고 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 갖습니다.
MATRICS는 처리 속도, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습 및 추론 및 문제 해결을 평가할 7개 도메인으로 구성됩니다.
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기준선, 12주차
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 기준선, 12주차
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인지 기능의 변화를 정량화하기 위해 기준선 및 연구가 완료될 때 신경 심리학 테스트 배터리가 수행됩니다.
RBANS는 5가지 지수 점수(즉시 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억)와 총점을 계산하는 데 사용되는 12개의 하위 테스트로 구성됩니다.
연습 효과를 피하기 위해 각 시점에서 사용할 대체 형식이 있습니다.
RBANS를 포함하면 인지 기능을 다른 에스트로겐 시험과 직접 비교할 수 있습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 486/11
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