HIV 및 HCV에 감염된 성인의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에서 Boceprevir, Pegylated-Interferon Alfa 2b 및 Ribavirin의 효과 평가
2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HCV/HIV 동시 감염 피험자에서 Boceprevir, Pegylated-Interferon Alfa 2b 및 Ribavirin에 대한 전향적, 제3상, 공개 라벨 연구
C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 HIV-1 환자의 주요 사망 및 질병 원인입니다.
연구가 설계되었을 때 HIV-1과 HCV 동시 감염 환자를 위한 표준 치료법에는 페길화 인터페론 알파 2b(PEG-IFN)와 리바비린(RBV)의 두 가지 약물이 포함되었습니다.
이 연구의 목적은 HIV-1과 HCV 동시감염 환자의 HCV 감염 치료에서 표준 치료와 함께 boceprevir(BOC)를 투여하는 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HIV-1에 감염된 개인의 경우, HCV 감염은 이환율과 사망률의 주요 원인이며, HCV 감염의 유병률은 HIV-1에 감염된 사람들에서 더 높습니다. 연구 설계 당시 HCV 감염에 대한 표준 치료(SOC) 요법은 PEG-IFN과 RBV를 모두 사용한 치료였습니다. 이 요법은 HCV 감염 환자에서 40%-45% 효과적이지만 HCV 및 HIV-1 환자에서는 훨씬 덜 효과적입니다(Shire et al. J Viral Hepat., 2007). 이 연구의 목적은 BOC 추가의 효과를 평가하는 것이었습니다(Kwo et al. Lancet, 2010), HCV/HIV-1 동시 감염 성인의 HCV 감염(유전자형 1) 치료에서 SOC 요법에 대한 HCV 프로테아제 억제제.
참가자는 이전 HCV 치료 경험을 기반으로 두 그룹 중 하나에 등록되었습니다.
- 그룹 A: RBV 유무에 관계없이 PEG-IFN 또는 HCV 치료에 사용된 실험 약제로 치료를 받은 적이 없는 HCV 치료 경험이 없는 참가자(N=170, 아래 참고 참조).
- 그룹 B: RBV 유무에 관계없이 표준 인터페론 또는 PEG-IFN으로 치료를 받은 HCV 치료 경험이 있는 참가자, 단 치료의 마지막 복용량은 연구 시작 전 90일 이상이었습니다(N=140, 아래 설명 참조). ).
참고: FDA와의 팀 서신으로 인해 그룹 A의 170명, 그룹 B의 140명의 목표 샘플 크기 이전인 2013년 12월에 등록을 마감하도록 개정되었습니다. 이는 주요 연구 목표를 충족하는 동안 연구 검정력이 낮아질 수 있기 때문입니다. .
모든 참가자는 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본과 다음 중 하나를 사용하여 연구 참여 전 최소 8주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 했습니다: 에파비렌즈(EFV), 랄테그라비르(RAL ), 로피나비르(LPV)/리토나비르(RTV) 400/100mg 1일 2회, 아타자나비르(ATV)/RTV, 다루나비르(DRV)/RTV 600/100mg 1일 2회 또는 즉시 최소 4주 동안 어떠한 ART도 투여받지 않았어야 합니다. 입장 전. 이 연구에 대한 참여는 약 72주 동안 지속되었습니다.
HCV 치료 경험이 없는 참여자(그룹 A)는 4주 동안 PEG-IFN 및 RBV로 치료를 받았습니다(도입). 그런 다음 BOC가 치료 요법에 추가되었습니다(3중 요법). 간경변 참가자는 44주 동안 3중 요법을 받았습니다. 비간경변 환자 중에서 8주차 HCV RNA를 사용하여 총 치료 기간을 결정했습니다. 8주차에 HCV RNA가 검출되지 않은 사람들은 28주차에 치료를 완료했습니다. 8주차에 HCV RNA가 검출 가능한 환자는 32주 동안 삼중 요법을 받은 후 12주 동안 PEG-IFN/RBV를 사용한 이중 약물 요법을 추가로 받았습니다. HCV 치료 경험이 있는 참가자(그룹 B)는 간경변이 없는 경우 32주 동안 삼중 요법과 12주 동안 PEG-IFN/RBV 이중 요법을, 간경변이 있는 경우 44주 동안 삼중 요법을 시행했습니다.
다음과 같은 경우 HCV 바이러스학적 실패로 인해 치료를 중단해야 했습니다.
- 12주차에 HCV RNA ≥100 IU/mL,
- 24주차에 검출 가능한 HCV RNA, 또는
- 12주 후 언제든지 HCV RNA >1000 IU/mL로 확인되었습니다.
검출할 수 없는 HCV RNA는 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0에 의해 LLOQ(정량화 하한) 및 TND(표적 미검출) 미만으로 정의되었습니다.
연구 방문은 두 연구 그룹에 대해 스크리닝 시 및 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 및 28주에 예정되었습니다. 28주차에 치료를 완료한 그룹 A 참가자는 40주차, 52주차, 60주차 및 72주차에 추가 연구 방문을 받았습니다. 48주 요법을 처방받은 참가자(그룹 A 및 그룹 B)는 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 60주 및 72주차에 추가 연구 방문을 받았습니다. 매번 방문할 때마다 신체 검사와 채혈을 실시했습니다. 참가자들은 또한 HCV 치료 준수 설문지를 작성했습니다. 일부 방문에는 소변 수집 및 임신 검사(가임 여성의 경우)가 포함되었습니다. 혈장, 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 향후 연구에 사용하기 위해 보관되었습니다. 위에서 정의한 HCV 바이러스학적 실패 또는 안전 또는 기타 이유로 인한 조기 치료 중단을 경험한 후 참가자는 24주부터 72주까지 12주마다 방문하는 별도의 이벤트 일정에 따라 추적되었습니다. 이러한 후속 방문에서의 평가는 안전성 평가 및 저장된 혈장/혈청 샘플 수집으로 제한되었습니다.
A5294 연구는 두 연구 모집단에서 PEG-IFN/RBV에 추가된 BOC의 효능을 평가하기 위한 단일군 평가로 구성되었습니다.
- HCV 치료 경험이 없는 참가자(그룹 A)
- HCV 치료 경험이 있는 참가자(그룹 B).
두 연구 모집단은 주로 관리 효율성을 위해 두 개의 개별 시험이 아닌 이 단일 시험에서 함께 다루어졌습니다. 분석은 각 연구 그룹에 대해 개별적으로 수행되었습니다. 이 연구는 비교를 위해 설계되지 않았습니다. 이 기록의 결과 섹션에 제공된 기본 특성에 대한 통합 요약은 ClinicalTrials.gov 전용으로 준비되었습니다. 결과 제출.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
262
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
- University of Southern California CRS
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
- Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Public Health CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University CRS
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hosp. CRS
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Univ. CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
-
New York, New York, 미국, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
New York, New York, 미국, 10011
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth CRS
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(그룹 A 및 B):
- 만 18세 이상의 남녀
- 만성 HCV 감염의 존재, 최소 180일 동안 HCV 항체를 가진 참가자의 혈장 또는 혈청 HCV RNA의 존재, 180일 이상의 간격으로 2개의 문서화된 HCV RNA 양성 결과 또는 만성 간염을 나타내는 생검을 통한 양성 HCV RNA의 존재로 정의됩니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 혈청 또는 혈장 HCV RNA 수준 10,000 IU/mL 이상.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 HCV 유전자형 1의 스크리닝.
- 만성 HCV 감염과 일치하는 해석으로 연구 시작 전 104주 이내의 간 생검 또는 HCV FibroSURE™ 테스트. 간 생검 HCV FibroSURE™ 테스트가 연구 시작 전 104주 이내에 수행되지 않은 경우 등록 전에 생검 또는 HCV FibroSURE™ 테스트를 받아야 합니다. FibroSURE™ 테스트의 컷오프 값은 0.74였으며, 0.74보다 크면 간경변증으로 해석되었습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 알파태아 단백질(AFP) 수치가 50 미만입니다. 50 이상이면 간 영상 연구(예: 초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 자기공명영상[MRI]에서 간세포 암종의 증거가 없음을 나타냄)을 받았어야 합니다.
- HIV-1 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 이중 NRTI 백본 플러스 다음 중 하나를 사용하여 등록 직전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 연구 등록 최소 8주 동안 안정적인 ART를 받고 있지 않음: EFV, RAL, LPV/RTV 400 /100 mg 1일 2회, ATV/RTV, DRV/RTV 600/100 mg 1일 2회. 최대 14일 동안 치료 중단이 허용되었습니다. 약물의 변경이 치료 실패로 인한 것이 아닌 한 연구 시작 전 8주 동안 약물의 용량 수정 또는 변경이 허용되었습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 CD4+ T 세포 수가 200개 세포/mm^3보다 큽니다.
- ART 참가자의 경우, 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 50 copies/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA를 스크리닝합니다. ART에 참여하지 않은 참가자의 경우, 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 혈장 HIV-1 RNA 50,000 copies/mL 미만.
입국 전 42일 이내의 다음 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC) 1000/mm^3 이상,
- 남성의 경우 헤모글로빈이 12g/dL 이상, 여성의 경우 11g/dL 이상,
- 혈소판 수는 mm^3당 80,000 이상,
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만,
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알칼리성 포스파타제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제리스(SGPT) 정상 상한치(ULN)의 10배 이하,
- 1.5 mg/dL 미만의 직접 빌리루빈,
- 국제표준화비율(INR) 1.5 미만,
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 리파아제,
- 정상 갑상선 기능과 일치하는 갑상선 프로필이 동반되지 않는 한 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH).
- 가임 여성 참가자의 경우, 연구 시작 전 42일 이내에 수행된 최소 50 mIU/mL의 민감도를 가진 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안과 약물 중단 후 6개월 동안 동시에 최소 두 가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성),
- 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
- 자궁 내 장치(IUD),
- 난관 결찰.
이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 생식 가능성이 없는 참가자는 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있었습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준(그룹 A 및 B):
- 연구 약물 또는 그 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거. 간 생검(4기 Metavir 또는 5기, 6기 Ishak) 또는 영상으로 간경변증이 확인된 경우 참가자는 Child-Pugh Class A 이하이고 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수가 6이어야 합니다. 이하. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 만성 또는 급성 B형 간염, 급성 A형 간염, 혈색소침착증 또는 동형접합체 알파-1 항트립신 결핍증을 포함한 중요한 간 질환의 다른 알려진 원인.
- 유전자형 1형 이외의 모든 HCV 유전자형 감염 또는 혼합 유전자형 감염.
- 통제되지 않거나 활성 우울증 또는 치료되지 않은 것과 같은 기타 정신 장애. 3등급 정신과적 장애 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건의 내약성 또는 안전성을 배제할 수 있는 의학적 개입에 순응하지 않는 3등급 장애. 등록 전 지난 5년 동안 자살 생각이 있거나 자살 시도의 이력이 있는 개인은 제외되었습니다.
- 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
- 악성 종양, 연구 시작 전 24주 이내의 활동성 관상 동맥 질환 또는 현장 조사자의 의견에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 기타 만성 의학적 상태를 포함한 심각한 질병.
- 연구 시작 전 12주 이내에 활동성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염의 존재. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈) 또는 용혈의 기타 원인 또는 경향의 병력.
- 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
- IFN 사용으로 악화될 수 있는 크론병, 궤양성 대장염, 중증 건선 또는 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 과정의 병력.
- 모유 수유.
- 임신한 성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 연구 시작 전 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 사용.
- 연구 시작 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 로바스타틴, 심바스타틴, 인터페론 감마, 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제, 리팜핀, 리파부틴, 피라진아미드, 이소니아지드, 간시클로비르 또는 하이드록시우레아를 사용했습니다.
- HCV 프로테아제 또는 중합효소 억제제의 이전 사용.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해했을 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 입국 전 42일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCV 치료 경험이 없는 환자(그룹 A)
참가자들은 4주 동안 PEG-IFN 및 RBV로 리드인을 처방받았습니다.
도입 후 BOC가 추가되었습니다.
간경변 참가자는 44주 동안 3중 요법(BOC+PEG-IFN+RBV)을 받았습니다.
비간경변 환자 중에서 8주차 HCV RNA를 사용하여 총 치료 기간을 결정했습니다.
8주차에 HCV RNA가 검출되지 않은 사람들은 28주차에 치료를 완료했습니다.
8주차에 HCV RNA가 검출 가능한 환자는 32주 동안 삼중 요법을 받은 후 12주 동안 PEG-IFN+RBV를 추가로 받았습니다.
|
1.5 mcg/kg 피하(SC) 주 1회(참가자 체중 기준) 간경화 상태에 따라 최대 48주 동안, 그룹 A에서 8주 HCV 바이러스 반응.
간경변증 상태 및 그룹 A에서 8주 HCV 바이러스 반응에 따라 최대 48주 동안 음식과 함께 하루에 800-1400 mg을 경구로(참가자 체중 기준).
간경변증 상태에 따라 5주에서 최대 48주까지 음식과 함께 8시간마다 800mg을 경구로, A군에서는 8주 HCV 바이러스 반응에 따라
|
|
실험적: HCV 치료 유경험자(그룹 B)
참가자들은 4주 동안 PEG-IFN 및 RBV로 리드인을 처방받았습니다.
도입 후 BOC가 추가되었습니다.
간경변 환자는 44주 동안 3중 요법(BOC+PEG-IFN+RBV)을 받았고, 비간경변 환자는 32주 동안 3중 요법을 받은 후 12주 동안 PEG-IFN+RBV를 추가로 받았습니다.
|
1.5 mcg/kg 피하(SC) 주 1회(참가자 체중 기준) 간경화 상태에 따라 최대 48주 동안, 그룹 A에서 8주 HCV 바이러스 반응.
간경변증 상태 및 그룹 A에서 8주 HCV 바이러스 반응에 따라 최대 48주 동안 음식과 함께 하루에 800-1400 mg을 경구로(참가자 체중 기준).
간경변증 상태에 따라 5주에서 최대 48주까지 음식과 함께 8시간마다 800mg을 경구로, A군에서는 8주 HCV 바이러스 반응에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 후 24주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: 치료 중단 후 24주
|
SVR24는 치료 중단 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA(분석 및 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0에 의해 검출되지 않는 표적의 정량 하한 미만)로 정의되었습니다.
SVR24 결정을 위한 HCV RNA가 없는 참가자는 SVR24를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
|
치료 중단 후 24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 분배부터 72주차까지
|
연구 중 기준선 이후 언제든지 3등급 이상의 AE(징후 또는 증상 또는 검사실 이상)를 경험한 참가자의 수.
AE는 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표(프로토콜 섹션의 참고문헌 참조)에 따라 임상의에 의해 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=심각, 등급 4=잠재적 수명 -험악한.
|
연구 치료 분배부터 72주차까지
|
|
치료 중단 후 12주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 중단 후 12주
|
SVR12는 치료 중단 후 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA(분석 및 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0에 의해 검출되지 않는 표적의 정량 하한 미만)로 정의되었습니다.
SVR12 결정을 위한 HCV RNA가 없는 참가자는 SVR12를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
|
치료 중단 후 12주
|
|
HIV-1 바이러스 부하가 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 입장 및 주(W) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
|
HIV-1 RNA 테스트는 Abbott RealTime HIV-1 분석(LLOQ=40 copies/mL) 또는 Roche COBAS AmpliPrep/Taqman HIV-1 분석(LLOQ=20 copies/mL)으로 수행되었습니다.
|
입장 및 주(W) 4, 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
|
|
기준선에서 CD4+ T 세포 수(CD4) 변화
기간: 입장 및 주(W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
|
CD4 T-세포 수의 변화는 입국 후 방문 시 값에서 입국 시 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
입장 및 주(W) 8, 12, 24, 28, 40, 48, 52, 60, 72
|
|
4주차, 8주차 및 12주차 연구 방문 시 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 주(주) 4, 8, 12
|
검출할 수 없는 HCV RNA는 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0에 의해 검출되지 않는 분석 및 표적의 정량화 하한 미만으로 정의되었습니다.
|
주(주) 4, 8, 12
|
|
16주차, 20주차, 24주차 및 28주차 연구 방문에서 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 주(주) 16, 20, 24, 28
|
검출할 수 없는 HCV RNA는 Roche COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0에 의해 검출되지 않는 분석 및 표적의 정량화 하한 미만으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 28주까지의 연구 데이터가 완료되었을 때 잠재적인 중간 분석을 위한 것입니다.
그러나 이 중간 분석은 수행되지 않았습니다.
|
주(주) 16, 20, 24, 28
|
|
2등급 이상의 징후 및 증상, 검사실 이상 및 기타 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 분배부터 28주차까지
|
이 결과 측정은 28주까지의 연구 데이터가 완료되었을 때 잠재적인 중간 분석을 위한 것입니다.
그러나 이 중간 분석은 수행되지 않았습니다.
등록부터 72주까지의 전체 연구 기간을 포함하는 안전성 결과에 대해서는 위의 결과 측정 2를 참조하십시오.
|
연구 치료 분배부터 28주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Adeel A Butt, MD, MS, University of Pittsburgh
- 연구 의자: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati CRS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, December 2004 (Clarification, August 2009).
- Kwo PY, Lawitz EJ, McCone J, Schiff ER, Vierling JM, Pound D, Davis MN, Galati JS, Gordon SC, Ravendhran N, Rossaro L, Anderson FH, Jacobson IM, Rubin R, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Chaudhri E, Albrecht JK; SPRINT-1 investigators. Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):705-16. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60934-8. Epub 2010 Aug 6. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1224. SPRINT-1 investigators [added]; multiple investigator names added.
- Shire NJ, Welge JA, Sherman KE. Response rates to pegylated interferon and ribavirin in HCV/HIV coinfection: a research synthesis. J Viral Hepat. 2007 Apr;14(4):239-48. doi: 10.1111/j.1365-2893.2006.00824.x.
- Sherman KE, Kang M, Sterling R, Umbleja T, Marks K, Alston-Smith B, Greaves W, Butt A. BIRTH: A Phase 3 Trial of Boceprevir/Pegylated Interferon/Ribavirin in HCV/HIV. IDWeek. San Diego, CA. October, 2015. [Abstract 903]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A5294 (BIRTH)
- 11774 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- ACTG 5294
- BIRTH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .