건강한 피험자에서 ETC-1002의 다중 상승 용량 연구
2019년 3월 26일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
건강한 피험자에서 120mg/일 이상의 용량에서 ETC-1002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 상승 용량 연구
이 1상, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조 연구는 건강한 피험자에서 ETC-1002의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 약병 징후 측정에 의해 결정된 바와 같이 임신 가능성이 없는 건강한 남성 및 여성 피험자
- 체질량지수 18-32kg/m2(체중 >50kg 포함)
주요 배제 기준:
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.2 x 정상 상한치(ULN), 혈청 크레아티닌 >ULN, 헤모글로빈
- 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가를 방해할 임상적으로 중요한 질병
- 약물 또는 알코올 남용 이력, 무작위 배정 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 무작위 배정 전 남용 가능성이 높은 알코올 또는 약물에 대한 양성 검사
- 무작위 배정 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
8 단계 I 단위의 건강한 피험자
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복용량 증가
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실험적: 코호트 2
8 단계 I 단위의 건강한 피험자
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복용량 증가
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실험적: 코호트 3
8 단계 I 단위의 건강한 피험자
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복용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 부작용 및 실험실 조치를 수집하고 평가하여 피험자 안전을 측정합니다.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 내 ETC-1002 및 그 대사체 ESP15228의 수준을 측정합니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 10월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ETC-1002-004
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