1단계 연구에서 건강한 참가자의 동기에 대한 교차 문화 평가
2019년 12월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
배경:
- 개인은 종종 자신의 질병이나 만성 질환에 대한 새로운 치료법과 무료 의료 치료를 찾기 위해 임상 시험에 참여합니다. 그러나 연구에 자원하는 건강한 개인의 동기에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
- 많은 건강한 지원자가 금전적 보상을 위해 임상시험에 참여하지만 인간 임상시험에서 시도되지 않은 약물 테스트와 관련된 특정 위험은 1상 연구에서 건강한 지원자에게 잠재적인 위험을 제기합니다. 1상 임상시험에 참여하는 지원자의 동기를 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
목표:
- 연구 연구에서 건강한 참가자의 1차 및 2차 동기를 평가합니다.
적임:
- 선정된 Pfizer Phase I 임상 시험에 참여하는 건강한 지원자로서 18세 이상인 개인.
설계:
- 특정 화이자 제1상 약물 연구에 참여하는 데 관심을 보이는 개인은 연구에 대한 표준 동의 세션을 완료한 후 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
- 시험에 등록한 사람들은 연구에서 퇴원하기 전에 두 번째 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 건강한 지원자 동기 연구는 Pfizer International이 수행한 1상 약물 개발 연구의 하위 연구입니다.
하위 연구는 연구 연구에서 건강한 참가자의 1차 및 2차 동기는 물론 모든 위험, 혜택, 보상 및 기타 요소에 대한 고려와 이러한 요소의 관계를 포함하여 참가자가 참여를 결정하는 프로세스를 평가하도록 설계되었습니다. 문화 및 사회인구학적 변수에.
데이터는 가능한 두 가지 시점, 즉 1) 1차 연구 참여 초기에 동의 절차를 거친 후, 2) 연구 참여가 끝날 때 자가 설문 조사를 통해 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1278
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
참가자는 Pfizer CRU에서 지정된 1상 연구에 대한 정보에 입각한 동의 세션에 참여한 자발적인 성인입니다. 뉴 헤이븐 및 싱가포르 참가자는 영어로 읽고 질문에 답할 수 있어야 하며 브뤼셀 참가자는 영어, 프랑스어 또는 플랑드르어로 질문을 읽고 답할 수 있어야 합니다. 스스로 동의할 수 있는 성인(18세 이상)만 포함됩니다.
제외 기준:
설문 조사 도구를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 화이자 1상 연구 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 19일
연구 완료
연구 완료
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 8일
추가 정보
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