유아에게 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 폐렴구균 백신 2830930A의 안전성 및 면역원성 연구
2021년 2월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2830930A를 건강한 12-23개월 유아에게 단회 투여했을 때의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 연구 시작 시점의 12~23개월 유아를 대상으로 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2830930A의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Berchtesgaden, Bayern, 독일, 83471
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunatal, Hessen, 독일, 34225
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 12~23개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 최소 36주의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 이전에 Synflorix로 3회 접종 과정을 수료했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
디프테리아- 또는 파상풍-톡소이드 또는 CRM197을 포함하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여, 또는 연구 기간의 30일 전부터 시작하는 기간 동안 프로토콜에 의해 예측되지 않은 다른 백신의 계획된 투여/투여 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고 백신 용량을 30일 후에 종료합니다.
- 승인된 인플루엔자 백신은 연구 백신과 동시에 투여되더라도 항상 허용되지만 전자 사례 보고서 양식의 "동시 백신접종"에 문서화되어야 합니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 가와사키 증후군을 포함한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 저혈압-저반응 에피소드, 뇌병증 및 모든 경련(열이 없고 열이 없음)과 같은 상태를 포함하여 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 이전에 Synflorix 추가 접종(4차 접종)을 받았습니다.
- 이전 백신 투여 후 아나필락시스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피앤그룹
GSK2830930A 백신을 접종받는 생후 12-23개월의 유아.
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1회 근육주사
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활성 비교기: 대조군
12-23개월 된 유아에게 Synflorix를 투여합니다.
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1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종과 관련된 각 3등급 이상반응 발생
기간: 접종 후 7일 이내(0일~6일)
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접종 후 7일 이내(0일~6일)
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백신 접종과 관련된 3등급 원치 않는 부작용 발생
기간: 접종 후 31일 이내(0일차~30일차)
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접종 후 31일 이내(0일차~30일차)
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예방접종과 관련하여 중대한 이상반응 발생
기간: 전체 연구 기간 동안(월 0부터 월 1까지)
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전체 연구 기간 동안(월 0부터 월 1까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 요청된 부작용의 발생
기간: 접종 후 7일 이내(0일~6일)
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접종 후 7일 이내(0일~6일)
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각 원치 않는 부작용의 발생
기간: 접종 후 31일 이내(0일차~30일차)
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접종 후 31일 이내(0일차~30일차)
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심각한 부작용 발생
기간: 전체 연구 기간 동안(월 0부터 월 1까지)
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전체 연구 기간 동안(월 0부터 월 1까지)
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2830930A 백신의 성분에 대한 면역 반응 평가
기간: 백신 접종 후 한 달
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백신 접종 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 115373
- 2011-002225-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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