안정적인 ACE-I 치료를 받는 CKD-3 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 반복 투여 연구
2012년 8월 22일 업데이트: Sanofi
안정한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 치료를 받는 중등도 만성 신장 질환 환자에서 SAR407899A의 반복 경구 투여량을 증가시키는 안전성, 내약성 및 혈역학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
- 안정한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)를 사용하는 중등도 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 SAR407899A의 반복 경구 증량 용량의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
- 중등도 CKD 환자에서 SAR407899A 및 ACE-I의 병용 다중 투여가 진료실 및 24시간 보행 혈압 및 심박수에 미치는 영향을 평가하기 위해
- ACE-Is(AcSDKP)에 대한 약력학적 반응에 대한 SAR407899A의 반복 다중 투여 효과
- ACE-I의 병용 투여 동안 SAR407899A의 반복 경구 투여의 약동학 프로파일
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 총 기간은 약 8주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 79세 이하의 남녀 환자
- 만성신장질환(CKD-3) 환자
- 환자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 ACE-I 치료(동일한 유형 및 요법)를 받아야 합니다.
- 체중 50.0kg~115.0kg, 수컷은 40.0kg~100kg, 암컷은 40.0kg~100kg
- 여성의 경우 3개월 이상 또는 폐경 후 영구 불임 시술을 받아야 함
- 연구 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성인 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후
- 활동성 간염, 간부전
- 급성 신부전
- 연구 중 투석이 필요한 환자
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 기립성 조절 장애의 병력(신경심장성 실신, 기립성 기립성 빈맥 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
용량 1: SAR407899 용량 A, B 및 C로 20일 3단계 상향 조정 대 위약
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제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
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실험적: 코호트 2
용량 2: SAR407899 용량 B, C 및 D로 20일 3단계 상향 조정 대 위약
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제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)을 보고한 환자 수
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액학 및 생화학을 포함한 임상 안전 실험실 측정
기간: 8주
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8주
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소변 및 혈액 신장 기능 마커
기간: 8주
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8주
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ECG, 활력 징후 측정(심박수 및 수축기 및 확장기 혈압)
기간: 8주
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8주
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AcSDKP(N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro 조성의 테트라펩타이드)
기간: 8주
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8주
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AUC
기간: 8주
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8주
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시맥스
기간: 8주
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8주
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t1/2z
기간: 8주
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8주
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24시간 활동 혈압
기간: 1일차, 14일차 및 19일차
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1일차, 14일차 및 19일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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