비만 환자의 제2형 당뇨병에 대한 실라스틱 링 위우회술 대 소매 위절제술
비만 환자의 제2형 당뇨병 관리를 위한 복강경 실라스틱 링 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 슬리브 위절제술의 효능을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
제2형 당뇨병(T2DM)과 비만은 뉴질랜드(NZ)와 전 세계적으로 점점 일반화되고 있습니다. 둘 다 조기 사망(사망)의 위험과 관련이 있습니다. 체중 감량 수술은 체중 감량에 효과적인 것으로 알려져 있지만 현재 연구에 따르면 환자의 약 60-80%에서 T2DM을 해결하는 데 효과적일 수 있으며 일부는 더 이상 약물을 필요로 하지 않습니다. 이에 대한 메커니즘은 불분명합니다.
뉴질랜드 공립병원에서는 위우회술과 위소매절제술을 포함하는 두 가지 주요 유형의 체중 감량 수술이 시행됩니다. 위 우회술은 위소매절제술에 비해 더 복잡한 절차입니다. 둘 다 체중 감량에 효과적인 것으로 보이지만(대부분의 환자가 초과 체중의 60% 이상을 잃음) T2DM 치료에 어느 것이 더 나은지는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 이 두 수술 중 비만 환자의 T2DM 치료에 가장 효과적인 수술 방법을 비교하고 체중 감소량, 부작용 및 삶의 질에 차이가 있는지 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병과 비만의 영향 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 3억 4,600만 명이 당뇨병을 앓고 있다고 밝혔습니다. 이는 2005년에서 2030년 사이에 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 당뇨병 환자의 90%를 차지하며 신체 활동 부족과 과체중의 조합으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 뉴질랜드(NZ)에서는 200,000명 이상의 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며 마오리족과 태평양 인구 사이에서 발생률이 다른 뉴질랜드 인종 그룹보다 3배 더 높습니다. 비만은 또한 이 인구에서 더 널리 퍼져 있으며 BMI가 5kg/m2 높을 때마다 전체 사망률이 30% 더 높아집니다.
지난 10년 동안 비만 수술은 병적 비만과 T2DM을 모두 치료하는 효과적인 전략으로 인식되었습니다. 실제로 Buchwald 등의 2004년 체계적 검토에서 비만 수술 후 전체 T2DM 관해율이 76%인 것으로 나타났습니다. 2011년 3월 국제 당뇨병 연맹은 치료에 실패한 T2DM 및 체질량 지수(BMI)> OR = 35kg/m2 또는 BMI 30-35kg/m2인 환자에게 비만 수술을 적절한 치료 옵션으로 인정하는 입장 성명서를 발표했습니다. .
수술 절차 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB): 현재 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술 절차입니다. 그것은 61.6%의 평균 초과 체중 감소(EWL)와 83.8%의 T2DM 관해율이 보고된 제한적이고 흡수 장애(십이지장 우회로) 구성 요소를 결합합니다. 자체 시리즈 분석에서 1년 88%의 T2DM 관해율을 확인했습니다.
복강경 위소매절제술(LSG): 초기에 담즙췌장 전환 및 십이지장 전환술(BPD-DS)에 대한 단계적 접근 방식으로 사용되었던 주로 제한적인 절차(우회 요소 없음)는 비교적 낮은 기술적 복잡성으로 인해 인기가 높아지고 있습니다. 최근의 체계적 검토에서 >45%(범위 6.3 - 74.6%)의 평균 EWL이 66%의 전체 T2DM 관해율과 함께 보고되었으며, 1년 결과를 보고한 연구만 분석한 경우 59%로 감소했습니다. 그러나 중장기 데이터가 부족하고 연구의 이질성이 높고 무작위 대조 시험이 부족하여 현재 메타 분석이 불가능합니다.
작용 기전 이러한 절차에 따른 T2DM 관해의 기전은 불분명하며 근위부 및 원위부 장에서의 칼로리 섭취 감소 또는 장 호르몬 효과와 관련이 있을 수 있습니다. LRYGB에 이어 혈당 조절의 개선은 체중 감소 전에 발생하는 것으로 보이며 십이지장/근위 공장의 배제로 인해 인슐린 저항성이 감소하거나 원위 소장의 영양분으로 인해 강화된 호르몬 반응으로 설명될 수 있습니다. LSG에 이어 호르몬 변화와 후장 이론이 모두 제안되었습니다. 또한, 위우회술 및 기타 제한적 수술 절차 후에 체지방 및 제지방 조직량 감소, 휴식 에너지 소비 증가와 함께 골밀도 및 체성분의 변화가 발생할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 그러한 변화가 수술 후 동반이환 해결 정도와 상관관계가 있는지는 불분명합니다.
결론 현재 LSG와 관련된 데이터의 대부분은 비무작위 관찰 연구를 기반으로 하며 보고된 2형 당뇨병 관해율 및 초과 체중 감소가 장기적으로 지속 가능한지 여부는 불확실합니다. 유일하게 발표된 무작위 시험에서 Lee et al. BMI < 35에서 LSG와 위 우회술 사이의 1년째 T2DM 관해율을 비교하기 위해 LSG 이후 47%에 비해 위 우회술 이후 93%의 훨씬 더 높은 관해율이 나타났습니다. LSG의 잠재적인 기술적 이점을 고려할 때 향후 T2DM에 대한 최적의 접근 방식을 결정하기 위해 임상적 균형이 유지되는 시기에 이 절차의 효능을 보다 일반적으로 수행되는 LRYGB 절차와 비교하는 것이 시급합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- University of Auckland
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~50세
- 체질량 지수 35-65
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 두 수술 절차 중 하나에 적합
제외 기준:
- 50세 이상
- BMI >65
- 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병
- 이전의 비만 수술 또는 식도위 수술
- 이전 소장 절제술
- 심한 심폐 또는 위장 질환
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 질환
- 지난 5년 동안의 악성 종양
- 잘 조절되지 않는 정신 장애
- 전신 마취에 대한 금기
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 실라스틱 링 Roux-en-Y 위 우회술
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길이 100cm로 구성된 전배부 전위 Roux 사지와 함께 고립된 소만곡 기반 위주머니가 생성됩니다.
biliopancreatic limb은 모든 환자에서 50cm를 측정합니다.
장기간의 장루 확장을 방지하기 위해 6.5cm 실라스틱 링을 위공장문합술 위에 배치합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 소매 위절제술
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36Fr bougie 위에 복강경 스테이플링 장치를 사용하여 원위 전정부(유문에 근접한 2cm)에서 His 각도까지 위의 큰 만곡을 절제하여 소만곡 위소매를 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 완화/혈당 조절
기간: 5 년
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완료: 활성 약물 요법을 받지 않은 경우 공복 혈장 포도당이 5.6mmol/L 미만이고 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 미만으로 정의 부분: 공복 혈장 포도당이 5.6~6.9mmol/L이고 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 미만인 것으로 정의 활성 약물 요법이 없는 경우 6.0~6.5%
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반이환 해결
기간: 5 년
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혈압, 혈중 지질 변화, 폐쇄성 수면 무호흡증 증상 및 CPAP 사용, 요실금 빈도, 협심증 중증도, Visick 척도를 이용한 역류 증상, 약물 변화의 변화 측정
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5 년
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수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 30일, 입원, 1년 5년
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예를 들어 출혈, 혈전색전증 사건, 심폐 사건, 변연 궤양, 문합/주요선 누출, 내부 탈장, 영양 결핍 및 사망
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30일, 입원, 1년 5년
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신체 구성, 휴식 에너지 소비 및 골밀도의 변화
기간: 1년 5년
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DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 사용 포함
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1년 5년
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삶의 질
기간: 1년 5년
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Short Form-36 및 병원 및 불안 우울증 척도를 사용한 정성적 점수
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1년 5년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소(과도한 체중 감소와 실제 체중 감소)
기간: 5 년
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킬로그램 단위의 체중 감소, 체질량 지수 변화 및 초과 체중 감소 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Booth, MBA FRACS, North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaur R, Kim D, Cutfield R, Booth M, Plank L, Murphy R. Good Glycemic Outcomes Following Bariatric Surgery Among Patients With Type 2 Diabetes, Obesity, and Low-Titer GAD Antibodies. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):607-609. doi: 10.2337/dc20-0804. Epub 2020 Dec 11.
- Murphy R, Clarke MG, Evennett NJ, John Robinson S, Lee Humphreys M, Hammodat H, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Johnson MH, Plank LD, Booth MWC. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Banded Roux-en-Y Gastric Bypass for Diabetes and Obesity: a Prospective Randomised Double-Blind Trial. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):293-302. doi: 10.1007/s11695-017-2872-6.
- Murphy R, Evennett NJ, Clarke MG, Robinson SJ, Humphreys L, Jones B, Kim DD, Cutfield R, Plank LD, Hammodat H, Booth MW. Sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for type 2 diabetes and morbid obesity: double-blind randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 4;6(7):e011416. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011416.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NTY/11/07/082
- ACTRN12611000751976 (기재: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
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