기존 및 무접촉 수확 기술 간의 정맥 이식 특성 평가 - (PATENT SVG)
2012년 12월 11일 업데이트: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pedicled 대 기존 기술을 사용하여 적출된 복재정맥의 혈관 운동 기능의 비교 평가
이 연구의 목적은 고립 관상동맥우회술을 받는 환자에서 비외상성 척추경("노터치") 기술을 사용하여 채취한 복재정맥과 기존의 개방형 기술을 사용하여 채취한 복재정맥을 비교하는 것입니다.
조사관은 이 두 기술을 사용하여 수확한 복재 정맥의 생물학적 구조를 비교할 것입니다.
"노터치" 기술을 사용하여 채취한 복재 정맥이 우회로 수술 후 최대 8년까지 더 나은 개통성을 허용할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
도관 수확 시 관찰되는 혈관 구조의 초기 차이를 감지할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
죽상동맥경화증은 복잡하고 다인성 염증성 질환으로 주로 내피 손상 영역에서 시작되며 생체역학적 장애 또는 지단백질 장애, 고혈압, 당뇨병 및 흡연(손상 가설에 대한 반응)과 같은 전신적 요인에 이차적으로 발생합니다. 축적된 데이터는 내피 완전성의 구조적 및/또는 기능적 변경이 변형된 지단백질, 단핵구 유래 대식세포, T 세포 및 초기 플라크 형성을 유발하는 동맥벽의 정상 세포 요소 사이의 비정상적인 상호작용을 촉진함으로써 죽상동맥경화증의 발달에 근본적인 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 이와 같이 내피 항상성을 감소 및/또는 복원하는 약리학적 또는 기계적 성질의 전략은 죽상동맥경화증을 제한하는 중요한 초석으로 남아 있습니다.
연구자들은 격리 관상 동맥 우회술을 받는 환자로부터 비외상성 척추경("노터치") 기술을 사용하여 수확한 복재 정맥이 기존의 개방 기술을 사용하여 수확한 정맥에 비해 혈관 운동 구조의 우수한 지표를 나타낼 것이라고 가정합니다. 우리는 "노터치" 기술을 사용하여 다리 치유가 크게 변경되지 않을 것으로 예상합니다.
적격 환자는 각 하퇴부에서 하나씩 두 개의 SVG 세그먼트를 수확하게 됩니다. 한쪽 다리는 기존 방식으로 SVG를 수확하고 반대쪽 다리는 "노 터치" 기술을 사용하여 SVG를 수확합니다. 이는 피부 절개 시 드러난 블록 무작위화에 의해 결정됩니다. 하지 복재 정맥이 매우 작은 환자의 경우 수술 프로토콜은 대신 허벅지 부분을 사용하는 것입니다. 환자는 수술 전 복재 정맥을 평가하기 위해 듀플렉스 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령> 18세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 격리된 일차 관상동맥 우회술이 필요한 경우
- 선택 또는 긴급 사례
- 사용 또는 심폐 바이패스 유무에 관계없이
- 좌심실 박출률 > 20%
- 환자는 최소 2개의 SVG가 필요합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 양측 하부 대복재정맥을 사용할 수 없는 경우 (심각한 말초혈관질환, 하지정맥류, 이전 정맥 박리, 이전 절단, 불충분한 초음파 소견)
- 임산부, 가임기 여성
- 수술 전 지속적인 심방 세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Pedicled "no-touch" SVG 수확
동맥압에서 헤파린 처리된 혈액으로 주변 지방 및 팽창의 척추경으로 수확된 복재 정맥.
수동 팽창 없음.
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관상동맥우회술을 위한 복재정맥 이식편 채취술의 두 가지 기법 비교
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 개방형 SVG 수확
복재정맥은 개방형 기술로 채취하고 외막을 제거하고 결정질 용액으로 수동으로 팽창시킵니다.
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관상동맥우회술을 위한 복재정맥 이식편 채취술의 두 가지 기법 비교
다른 이름들:
기존의 개방형 기술을 사용하여 SVG를 수확하고 결정질 용액으로 수동으로 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 특성
기간: 조직의 특성은 수술 당일(0일) 조직의 상태를 반영합니다.
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재래식 또는 노터치 기술로 채취한 약 5cm 길이의 복재 정맥 세그먼트를 사용합니다. 세그먼트는 Western blot 분석을 위해 액체 질소에서 즉시 동결됩니다. 또 다른 5mm 세그먼트는 과산화물(O2-) 생성을 즉시 측정하는 데 사용됩니다. 길이가 약 5mm인 두 개의 고리는 Tissue Teck에서 동결되고 다른 하나는 포르말린(4%)에 넣은 다음 파라핀에 묻힙니다. |
조직의 특성은 수술 당일(0일) 조직의 상태를 반영합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 상처 치유 및 다리 기능적 결과
기간: 수술 후 12개월
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다리 상처 치유 및 기능적 결과는 삶의 질 측정 도구를 사용하여 양쪽 다리에서 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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