전이성 췌장암 환자에서 변형된 FOLFOX6를 사용한 ABT-888
2025년 10월 23일 업데이트: Georgetown University
전이성 췌장암 환자에서 ABT-888과 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴(개량된 FOLFOX-6) 병용의 I/II상 연구
전이성 췌장암(신체의 다른 부위로 퍼진 암)이 있는 사람들에게 이 연구에 참여하도록 요청하고 있습니다.
본 연구의 목적은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 새로운 복합제인 ABT-888과 mFOLFOX-6(modified 5-Fluorouracil and Oxaliplatin)의 효능(유효성)을 시험하는 것이다.
ABT-888은 손상된 DNA를 고치는 데 도움을 주는 "PARP"라는 효소를 억제합니다. 이 효소를 억제함으로써 ABT-888은 암세포가 mFOLFOX-6에 의해 발생한 손상을 복구하는 것을 방지하고 희망적으로 암세포의 살상을 증가시켜 신체의 종양을 감소시킵니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP)의 새로운 억제제인 ABT-888과 변형된 FOLFOX-6(5-플루오로우라실 + 옥살리플라틴)의 임상 활성을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨 I/II상 연구입니다. 전이성 췌장암 환자에서.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 입증된 췌장 선암종
- 다음 중 하나 이상으로 정의된 유방암 또는 난소암 증후군을 암시하는 알려진 BRCA 관련 유전적 돌연변이 또는 가족력:
- BRCA1, BRCA2, PALBB2 또는 FANC 유전자 중 하나에서 해로운(또는 불확실한) 돌연변이의 개인 또는 알려진 가족력.
유방암 개인력 및 다음 중 하나 이상:
- 45세 이하 진단
- 50세 이하의 1, 2, 3촌 이상의 유방암 및/또는 ≥1, 2, 3촌의 상피성 난소암 진단
- ≤ 50세에 첫 진단을 받은 2개의 원발성 유방암
- 삼중음성 유방암 진단을 받은 ≤ 60세
- 연령에 관계없이 유방암에 걸린 1, 2, 3촌 친척이 2명 이상인 모든 연령에서 진단
- 연령에 상관없이 췌장암 또는 공격성 전립선암(Gleason 점수 ≥7)이 있는 1, 2, 3촌 친족이 2명 이상 있는 모든 연령에서 진단
- 유방암에 걸린 1, 2, 3촌 남성 친척
- 아슈케나지 유대인 혈통
- 상피성 난소암의 개인력
- 남성 유방암의 개인력
- 췌장암 개인 병력 및 유방암, 상피성 난소암, 췌장암 또는 공격성 전립선암(Gleason 점수 ≥7)이 있는 1, 2, 3촌 2명 이상
- 나이 >= 18세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 등록 전 최소 4주 전에 수술 또는 정위 방사선 수술로 치료를 받았고 두개내 질환의 증거가 없고 1년 이내에 스테로이드 치료를 받지 않은 베이스라인 MRI가 있는 뇌 전이가 없거나 이전에 치료받은 뇌 전이의 병력이 있는 피험자 학습 등록 주.
- 대상자는 PARP 억제제를 사용한 이전 요법을 제외하고 여러 가지 이전 요법을 받았을 수 있습니다.
- 이전의 모든 항암 요법을 받은 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 이전의 항체 기반 요법 이후 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 이전 수사 대리인으로부터 최소 28일이 경과해야 합니다.
- 모든 환자는 이전 치료와 관련된 모든 일시적인 부작용에서 완전히 회복되어야 하며 더 오래 지속되거나 영구적일 것으로 예상되는 부작용은 1등급으로 해결되어야 합니다.
- 적절한 간, 골수 및 신장 기능
- 부분 트롬보플라스틴 시간은 다음과 같아야 합니다.
- 기대 수명 > 12주
- 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 매개 변수를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- 환자는 수술의 모든 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 중증 감염 또는 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 만성 감염
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 생명을 위협하는 심실 부정맥 또는 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전에 대한 치료를 포함한 심혈관 질환 문제
- 생명을 위협하는 내장질환 또는 기타 중증의 동반질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 3개월 미만의 예상 생존
- 대상체는 자궁경부 상피내암, 방광의 상피내 암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다.
- 활성 제어되지 않은 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1상: ABT-888 40mg (코호트 1)
ABT-888을 14일 주기 중 1-7일 동안 하루 두 번 40mg 경구 투여하며 mFOLFOX-6 요법(옥살리플라틴 85 mg/M2 정맥 주사 1일차, 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 5-FU 400 mg/m2 정맥 볼루스 후 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차)과 병용
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABT-888 60 mg (코호트 2)
ABT-888을 경구로 60mg 용량으로, 각 14일 주기의 1-7일 동안 mFOLFOX-6와 함께 하루 두 번 투여: mFOLFOX-6 - 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1단계: ABT-888 80 mg (코호트 3)
ABT-888 80mg을 경구 투여하고, mFOLFOX-6와 함께 14일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 투여하며 mFOLFOX-6는 다음과 같습니다: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABT-888 100 mg (코호트 4)
ABT-888을 경구로 100mg 투여하며, 각 14일 주기의 1-7일 동안 mFOLFOX-6와 함께 하루 두 번 투약: mFOLFOX-6 - 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사, 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사, 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입, 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABT-888 150 mg (코호트 5)
ABT-888 경구 150mg을 mFOLFOX-6와 함께 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 투여, mFOLFOX-6: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1단계: ABT-888 200 mg (코호트 6)
ABT-888을 200mg 경구 투여하고, mFOLFOX-6와 함께 14일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 투여하며, mFOLFOX-6는 다음과 같이 투여: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1단계: ABT-888 250 mg (코호트 7)
ABT-888 경구 투여 250mg, mFOLFOX-6와 함께 14일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 투여. mFOLFOX-6 투여법: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 1상: ABT-888 300 mg (코호트 8)
ABT-888 300mg을 경구 투여하고 mFOLFOX-6와 함께 14일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 투여하며, mFOLFOX-6: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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실험적: 2상: 권장 2상 용량(200mg)의 ABT-888
ABT-888 경구 투여 200mg, mFOLFOX-6와 함께 14일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 투여. mFOLFOX-6: 옥살리플라틴 85 mg/m2 정맥 주사 1일차; 류코보린 400 mg/m2 정맥 주사 1일차; 2400 mg/m2 정맥 지속 주입 46시간 동안 1-3일차
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ABT-888을 각 14일 주기의 1-7일 동안 1일 2회 증량 용량으로 투여
다른 이름들:
옥살리플라틴 85 mg/M² 정맥주사, 1일차 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 1일차 5-FU 400 mg/m² 정맥 볼루스 후 2400 mg/m² 정맥 지속 주입 46시간 동안, 1~3일차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 용량 제한 독성 사례 수
기간: 28일
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프로토콜에서 정의된 사건으로, 하나 또는 두 약제 모두와 확실히, 가능성 있게 또는 아마도 관련이 있으며 치료 첫 번째 주기 동안 발생한 사건입니다.
연구의 1상 부분에 해당하는 환자에게만 적용됩니다.
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28일
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2상: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 6개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 2상 임상시험에서 완전 관해 및 부분 관해를 보인 참가자 수
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 조절률 (DCR)
기간: 6개월
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DCR은 Recist 1.1 기준에 따라 6개월 시점에서 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 보인 환자의 수로 정의됩니다.
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6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 114개월
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PFS는 등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 114개월
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전체 생존율
기간: 최대 114개월
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등록부터 사망 또는 마지막 연락일까지의 일수.
분석 시점에 생존해 있던 환자는 마지막 연락 시점에서 중도 절단 처리되었습니다.
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최대 114개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Michael Pishvaian, MD PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LCCC 2009-608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .