중요한 전립선암 위험 평가를 위한 이미징 (PICTURE)
2011년 12월 28일 업데이트: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals
사진 - 상당한 전립선암 위험 평가를 위한 회음부 초음파 유도 생검과 비교한 전립선 영상(다중 파라메트릭 MRI 및 전립선 히스토스캐닝™).
전립선암 발병률은 증가하고 있지만 전립선암으로 인한 사망자 수는 안정적입니다. 조사관들이 그들의 삶에 영향을 미치지 않을 전립선암에 걸린 많은 남성들을 진단하고 있음을 의미합니다. 발병률의 증가는 주로 혈액 검사인 전립선 특이 항원(PSA) 선별 검사로 사용이 증가했기 때문입니다.
현재 PSA 상승으로 확인된 전립선암이 의심되는 남성은 경직장 초음파 안내 전립선 생검(TRUS 생검)을 받습니다. 많은 남성들이 불필요하게 이 검사를 받고 1/3만이 전립선암 진단을 받습니다. TRUS 생검은 무작위적이고 블라인드로 수행되기 때문에 문제가 있습니다. 조작자는 암이 어디에 있는지 모릅니다. 따라서 치료가 필요하지 않은 많은 저위험 암이 진단되고 많은 고위험 암이 누락되거나 잘못 분류됩니다. 따라서 생검 결과가 음성이거나 위험도가 낮은 질병을 가진 남성은 일반적으로 다른 TRUS 생검을 받는 것이 좋습니다.
남성과 의사가 생검이 그의 전립선 내부에 대한 진정한 반영인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있는 영상 검사가 필요합니다.
조사관은 두 가지 이미징 테스트의 역할을 테스트합니다. 첫 번째 다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mp-MRI)은 신체의 자기 신호를 사용하여 이미지를 형성합니다. 두 번째, Prostate HistoScanning™(PHS)은 음파를 사용합니다. 조사관은 이 테스트의 결과를 상세한 생검 지도-회음부 템플릿 전립선 매핑 생검(현재 전립선에 무엇이 있는지 알아내는 가장 좋은 방법이지만 전신 마취하에 여러 생검을 해야 함)과 비교할 것입니다. 적격 남성은 한 번 이상의 TRUS 생검을 받았고 표준 치료의 일부로 추가 검사를 받도록 조언을 받았습니다. 그들은 UCLH 추천서와 진료소에서 모집할 것입니다.
연구자의 목표는 이러한 테스트 중 하나가 임상적으로 중요한 질병의 존재를 확실하게 배제할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
126
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lucy AM Simmons, MBBS
- 전화번호: 0044 (0) 207 679 9092
- 이메일: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals
-
연락하다:
- Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
- 전화번호: 0044 203 447 9194
- 이메일: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
-
연락하다:
- Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
- 전화번호: 0044 203 447 9194
-
부수사관:
- Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
-
부수사관:
- Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전에 경직장 생검을 받은 남성.
- 전립선에 대한 추가 평가를 받고 있으며 Transperineal Template Prostate Mapping Biopsy를 사용하여 특성화를 원하는 남성.
제외 기준:
- 전립선암 치료의 과거력
- MRI 스캔을 할 수 없거나 인공물로 인해 MRI의 품질이 저하되는 남성.
- 전신 또는 국소 마취를 할 수 없는 남성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 질병에 대한 mp-MRI의 음성 예측 값 및 특이성에 의해 결정된 반복 생검을 피할 수 있는 남성의 수.
기간: 18개월
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음성 예측도 및 특이도에 의해 결정되는 임상적으로 유의미한 전립선암을 배제하기 위한 mp-MRI의 성능 특성
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18개월
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임상적으로 중요한 질병에 대한 전립선 조직 스캔의 음성 예측 값 및 특이성에 의해 결정된 반복 생검을 피할 수 있는 남성의 수.
기간: 18개월
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음성 예측도와 특이도에 의해 결정되는 임상적으로 유의미한 전립선암을 배제하기 위한 전립선 히스토스캐닝의 성능 특성
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징(mp-MRI 및 전립선 조직 스캐닝)에서 암이 없는 것으로 정확하게 식별된 남성의 비율
기간: 18개월
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Transperineal template Mapping 전립선 생검과 비교한 Imaging의 음성 예측 값.
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18개월
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영상(mp-MRI 및 전립선 조직 스캐닝)으로 임상적으로 중요한 질병이 있는 것으로 정확하게 식별된 남성의 수
기간: 18개월
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회음부 주형 매핑 생검에서 감지된 임상적으로 유의미한 질병이 있는 것으로 각 테스트에서 올바르게 식별된 남성의 수
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18개월
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Prostate HistoScanning™의 테스트- 재테스트 재현성.
기간: 18개월
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Prostate HistoScanning의 재현성은 두 시점에서 HistoScanning 조사의 예측된 암 부피와 위치를 살펴봄으로써 평가됩니다.
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18개월
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민감도와 특이도에 의해 결정된 대로 MRI/US 가이드 생검을 사용하여 올바른 질병 위험 계층화를 가진 환자의 비율
기간: 18개월
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I) 체계적 생검 및 ii) 민감도 및 특이성에 의해 결정되는 전립선암 위험 계층화에서의 인지 표적 생검과 비교한 MRI/US 등록 표적 생검의 성능 특성
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18개월
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Transperineal Template Mapping biopsy 후 귀찮은 하부 요로 증상이 있는 환자의 수
기간: 18개월
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경회음 주형 매핑 생검 후 하부 요로 기능의 변화 평가 IPSS, IPSS-QoL, 요실금 기능 설문지. |
18개월
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경회음 템플릿 매핑 생검 후 기준선과 비교하여 발기 기능이 악화된 환자 수
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 발기 기능 평가는 설문지를 사용하여 이루어집니다. IIEF |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Jameson C, McCartan N, Moore CM, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Prostate Imaging Compared to Transperineal Ultrasound-guided biopsy for significant prostate cancer Risk Evaluation (PICTURE): a prospective cohort validating study assessing Prostate HistoScanning. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 May;22(2):261-267. doi: 10.1038/s41391-018-0094-1. Epub 2018 Oct 2.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Accuracy of Transperineal Targeted Prostate Biopsies, Visual Estimation and Image Fusion in Men Needing Repeat Biopsy in the PICTURE Trial. J Urol. 2018 Dec;200(6):1227-1234. doi: 10.1016/j.juro.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Miah S, Eldred-Evans D, Simmons LAM, Shah TT, Kanthabalan A, Arya M, Winkler M, McCartan N, Freeman A, Punwani S, Moore CM, Emberton M, Ahmed HU. Patient Reported Outcome Measures for Transperineal Template Prostate Mapping Biopsies in the PICTURE Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1235-1240. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.033. Epub 2018 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11/LO/1657
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