건강한 피험자에서 GSK2339345의 안전성, 내약성, PK 및 PD (FTIH)

포함 기준:

• Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 승인된 피임 방법(이중 장벽 방법 또는 금욕에 의한 완전한 성적 비활동성)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 최소 6개월 동안 비흡연자로 담배를 피운 이력이 ≤ 5갑년(갑년 = (피운 담배 수/일/20) x 피운 연수).
• 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 19 - 32.0kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB< 450밀리초
• 적절하게 훈련되고 경험이 풍부한 검토자가 평가할 때 임상적으로 유의미한 이상 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 소견이 없음을 입증하는 스크리닝 시 24시간 Holter ECG.

제외 기준:

• B형 간염 또는 C형 간염 양성
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 양성
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 투약 전 예상 값의 80% 미만인 1초 간 강제 호기량(FEV1)(파트 B만 해당)
• 파트 B만 해당: 스크리닝 또는 제-1일에 250 μM의 용량 수준으로 캡사이신의 경구 흡입 도전 후 C5에 도달하지 않거나 위약 용액의 경구 흡입 후 C5에 도달하거나 캡사이신에 알려진 과민증이 있는 모든 피험자
• 파트 A만 해당: 위약 용액으로 가글할 수 없는 대상자
• 리도카인으로 인한 구인두 무감각을 인지할 수 없는 피험자
• 구인두 검사 시 연구자가 구인두 감각 평가에 부적합하다고 판단한 피험자. 여기에는 칸디다증과 같이 잠재적으로 전신 흡수를 증가시킬 수 있는 구강 또는 인두의 점막 손상이 포함됩니다.
• 삼킴 곤란의 병력이 있는 모든 환자.
• 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 모든 피험자. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 호흡 CO 수준.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.