이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

eRT Remote Health Monitoring

2020년 4월 29일 업데이트: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles

Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients

Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).

Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >40 years.
  • Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
  • Smoking history >10 pack-years.
  • Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
  • Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of asthma.
  • Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
  • Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
  • Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
  • Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
  • Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
  • A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team. Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team). Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Compliance with daily RHM
기간: 1 year
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
1 year
Integrity of spirometric data
기간: 1 year
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 방문 횟수
기간: 일년
일년
Rate of adoption of RHM
기간: 1 year
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
1 year
Treatment adherence
기간: 1 year
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
1 year
Time to first COPD exacerbation
기간: 1 year
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
1 year
Number of COPD exacerbations per year
기간: 1 year
1 year
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
기간: 1 year
1 year
Mean daily FEV1
기간: 1 year
1 year
Mean daily IC
기간: 1 year
1 year
Mean daily activity level
기간: 1 year
1 year
Mean daily SpO2
기간: 1 year
1 year
Daily symptom scores
기간: 1 year
1 year
Number of emergency department visits
기간: 1 year
1 year
Number of hospitalizations
기간: 1 year
1 year
Number of days spent in hospital
기간: 1 year
1 year
Health care costs
기간: 1 year
Inferred health care costs using a standard cost framework model
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • eRT RHM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .