AcrySof CACHET Phakic Lens의 장기 안전 프로토콜
2019년 6월 25일 업데이트: Alcon Research
임상 연구 C-02-23, C-02-40, C-03-21 및 C-05-57에서 이전에 ACRYSOF® CACHET® 수정체 렌즈를 이식한 피험자를 위한 장기 안전성 추적 조사
이 장기 안전성 연구의 목적은 이전에 ACRYSOF CACHET Phakic 안내 렌즈(L-시리즈)를 이식한 피험자의 연간 내피세포 손실(ECL) 비율(이식일로부터 최대 10년 동안)을 추정하는 것입니다. C-02-23, C-02-40, C-03-21 및 C-05-57을 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전에 프로토콜 C-02-23(NCT00726024), C-02-40(NCT00727805), C-03-21(NCT00726297) 및 C-05-57(NCT00727688)에 등록된 피험자는 첫 번째 눈 또는 두 번째 눈(외식한 눈 포함)은 이식 날짜 이후 최대 10년 동안 수술 후 방문에 참석한 공개, 비무작위, 비통제 확장 연구에 등록했습니다.
피험자는 언제든지 연구에 등록할 수 있으므로 입학 방문은 모든 방문(4년에서 10년)과 일치할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
657
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 임상 연구 C-02-23, C-02-40, C-03-21 및 C-05-57에서 ACRYSOF CACHET Phakic Lens(L 시리즈)를 이식했으며 지속적인 후속 조치(즉, 종료 이전 연구에서).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연간 수술 후 연구 방문을 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 교갑
ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-시리즈) 이전 이식
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중등도에서 고도 근시 치료용 안내 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 내피 세포 밀도(모든 눈)
기간: 이전 연구(C-02-23, C-02-40, C-03-21 및 C-05-57)에서 수술 후 4~10년차
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현미경을 사용하여 각막 내피 세포(각막 뒷면의 세포)를 촬영했습니다.
각막 중앙에 있는 3개의 이미지를 획득하여 분석을 위해 중앙 판독 센터로 보냈습니다.
이미지에서 기록된 모든 데이터는 분석에 사용되었습니다.
밀도 값이 높을수록 건강한 각막을 나타냅니다.
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이전 연구(C-02-23, C-02-40, C-03-21 및 C-05-57)에서 수술 후 4~10년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C-09-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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