Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)
2014년 11월 26일 업데이트: Yonsei University
Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)
Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.
Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance hospital, Yonsei Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
- Unresectable non-small cell lung cancer
- ECOG performance status of 0 to 2
- Male or female; ≥ 20 years of age
- Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
- Subjects with measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Inadequate organ functions
- Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
- Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Past medical history of interstitial lung disease
- Pregnant or lactating female
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
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Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
다른 이름들:
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활성 비교기: Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
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Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival rate at 3 months
기간: 3 months after randomization of last patient
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The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
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3 months after randomization of last patient
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival (PFS)
기간: 3 months after randomization of last patient
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Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
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3 months after randomization of last patient
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Overall survival (OS)
기간: 3 months after randomization of last patient
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Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
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3 months after randomization of last patient
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Overall safety profile
기간: 3 months after randomization of last patient
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Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
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3 months after randomization of last patient
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Objective response rate (ORR)
기간: 3 months after randomization of last patient
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Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
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3 months after randomization of last patient
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0662
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