설하 면역요법의 투여 일정에 따른 효능 및 안전성 비교
2012년 1월 4일 업데이트: Iemoli Enrico, ASST Fatebenefratelli Sacco
돼지풀 화분증 환자에서 설하 면역요법의 투여 일정에 따른 효능 및 안전성 비교: 임상 3상 연구
설하 요법의 용량과 투여 방식은 이 탈감작 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 열린 질문으로 남아 있으며, 이 연구의 주요 목적은 다른 투여 경로(구강-전정 대 설하) 및 최대 용량 돼지풀로 인한 비결막염 및/또는 천식 환자 그룹에서 치료의 다른 효과 또는 부작용 발생률을 결정할 수 있는 알레르겐의
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
버전 1 16/02/2011 알레르겐 특이 면역요법은 알레르기성 호흡기 질환 치료에 중요한 치료 옵션입니다. 작용 기전은 아직 연구 중이지만 그 임상적 효능은 잘 입증되었습니다.
면역요법의 주된 목적은 알레르겐에 대한 자연적 노출이 임상 증상을 일으키지 않도록 알레르겐 특이 내성을 유도하는 것입니다.
표준 피하 면역요법(SCIT)의 임상적 효능은 알려져 있다. 총 2,871명의 환자를 대상으로 한 알레르기성 비염 51 이중맹검 연구에서 SCIT의 임상적 효능에 대한 Cochrane 메타 분석에서는 환자의 73%에서 증상이 감소했고 57%에서 약물 사용이 감소한 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서도 SCIT가 장기적으로(최소 3-5년 중단) 효과적이었다는 사실이 밝혀졌습니다. 천식 약물의.
설하 면역 요법(SLIT)은 SCIT보다 알레르기 프로필 보안을 갖춘 백신 요법의 효과적인 대체 투여 경로를 나타냅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세 성인
- 돼지풀 꽃가루에 대한 알려진 알레르기
- 면역 요법이 없거나 등록 전에 진행 중
- 천식이 있거나 없는 코뿔소/결막염의 증상
제외 기준:
- 다년생 알레르겐에 대한 알레르기(곰팡이, 진드기 및 동물에 노출되었을 때 동물)
- 만성질환자(전염성, 자가면역암, 심장 또는 신장)
- 임신
- 스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 만성 약물 치료
- 구강 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설하 면역 요법
2001년 6월부터 8월까지 표준용량(200 STU/dose)으로 설하면역요법(SLIT One, ALK Abello)을 투여받은 환자 15명
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슬릿 원 설하 면역 요법 200 스투
다른 이름들:
슬릿 원 전정 면역 요법 200 스투
다른 이름들:
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활성 비교기: 전정 면역 요법
2001년 6월부터 8월까지 표준용량(200 STU/dose)으로 전정면역요법(SLIT One, ALK Abello)을 투여받은 15명의 환자
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슬릿 원 설하 면역 요법 200 스투
다른 이름들:
슬릿 원 전정 면역 요법 200 스투
다른 이름들:
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활성 비교기: 설하 이중 면역 요법
2001년 6월부터 8월까지 2배 용량(400 STU/dose)으로 설하 면역요법(SLIT One, ALK Abello)을 투여받은 15명의 환자
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slit one 400 stu 용량 돼지풀(설하 이중 면역 요법)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD14-PDL-1-IL10 + 순환 알레르겐 특이적(돼지풀)의 비율을 계절 전 SLIT 대 구강-전정 요법 및 400 STU/용량 대 200 STU에서 SLIT의 계절 전 요법에서 평가하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설하 백신으로 치료받은 환자와 전정기관을 통해 설하 백신으로 치료받은 환자 사이에서 (증상 점수 및 증상 약물 사용으로 평가된) 임상 효능 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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설하 백신 용량으로 치료받은 환자에서 표준 용량으로 치료한 환자에 비해 두 배로 증가한 임상 효능 평가(증상 점수 및 증상 약물 사용으로 평가)
기간: 3 개월
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3 개월
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설하 백신을 투여한 환자와 경구/전정 투여를 받은 환자의 안전성 및 내약성 평가(국소 및 전신 부작용의 데이터 수집 형태로 평가)
기간: 3 개월
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3 개월
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표준 용량으로 치료한 환자에 비해 두 배로 증가된 설하 백신 용량으로 치료받은 환자의 안전성 및 내약성 평가(국소 및 전신 부작용의 데이터 형식을 사용하여 평가)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: enrico iemoli, phd, luigi sacco hospital milano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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