고혈압 환자에서 Nebivolol과 Metoprolol과 운동 및 Angiotensin II의 비교
2020년 7월 3일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
고혈압 환자에서 Nebivolol과 Metoprolol이 운동과 안지오텐신 II에 대한 혈류 반응에 미치는 영향
본 연구의 목적은 네비볼롤 a)이 안지오텐신 II(Ang II)에 의해 유발되는 산화 스트레스의 증가를 약화시켜 Ang II에 의해 유발되는 혈관 수축을 약화시키는지; b) 운동 중 교감신경 매개 혈관수축을 약화시켜 고혈압 환자의 기능적 골격근 허혈을 감소시킨다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
40명의 치료되지 않은 1단계 고혈압 피험자에서 조사관은 교감 신경 활동(미세 신경 검사)을 측정할 것입니다. 총 팔뚝 혈류(고해상도 초음파 검사); 골격근 산소화(근적외선 분광법); 혈장 F2-이소프로스탄; 심박출량(비침습적 임피던스 혈량 측정법); a) 3분 동안 최대 수의적 수축의 30%에서 리드미컬한 핸드그립 운동, b) 교감 신경 활동(SNA)을 활성화하기 위해 동일한 강도의 운동 + 하체 음압(LBNP)에서 리드미컬한 핸드그립 c) 안지오텐신 II를 1, 2, 3 ng/kg/min 용량으로 각 용량에서 15분 동안 정맥 주입하는 동안.
각 피험자는 무작위 교차 설계를 사용하여 12주 동안 Nebivolol(Bystolic, 5-20mg/일) 또는 Metoprolol Succinate(Toprol XL, 100-300mg/일)를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 치료 기간 사이에 2주의 세척 기간이 있습니다. 약물 치료 중 혈압을 4주마다 모니터링하고 Nebivolol과 Metoprolol의 용량을 적정하여 혈압을 <140/90 mmHg로 유지합니다. Nebivolol에 대한 SNA, 총 팔뚝 혈류량, 골격근 혈류량, 근육 산소화, 심박출량 및 혈압 반응을 동일한 피험자에서 Metoprolol 동안의 반응과 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기 고혈압(140-159/90-99 mmHg)
- 18-65세의 남녀
제외 기준:
- 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환
- 평균 혈압 >159/99 mmHg 또는 안정시 심박수 < 55 bpm
- 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 심 초음파 또는 ECG에 의한 좌심실 비대
- 임신
- 베타 차단제, 미세 기포 조영제 또는 안지오텐신에 대한 과민증
- 약물 남용(담배 제외) 이력
- 질산염 또는 포스포디에스테라제 V 억제제(비아그라, 레비트라 또는 시알리스)와 같은 내인성 산화질소 수치를 높이는 병용 약물 치료
- 증상이 있는 서맥 또는 심장 블록의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Metoprolol로 초기 치료
피험자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 복용하기 시작하여 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
2주간의 워시아웃 기간이 있습니다.
세척 후 피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
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수사관은 작은 바늘을 다리의 신경에 직접 삽입하여 비골 신경의 교감 신경 활동을 측정합니다.
수사관은 무딘 탐침을 사용하여 피부에 전기 자극을 가하여 신경을 국소화합니다.
이 자극으로 피험자는 비자발적 연축 또는 따끔거림을 느낄 수 있으며 이는 성가시지만 고통스럽지 않을 수 있습니다.
그런 다음 조사관은 같은 위치의 피부를 통해 작고 멸균된 와이어 바늘(전극)을 삽입합니다.
바늘 끝이 신경에 들어가면 피험자는 다시 무의식적인 근육 경련이나 다리 저림을 느낄 수 있습니다.
그런 다음 수사관은 전기 자극기를 끄고 수사관이 신경 신호를 기록하기 시작할 때까지 바늘의 위치를 약간 조정합니다.
기록 바늘은 연구 내내 제 위치에 유지됩니다.
다른 이름들:
피험자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 복용하기 시작하여 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
조사관은 고해상도 초음파를 사용하여 핸드그립 운동(아래 설명) 및 안지오텐신 II 주입(아래 설명) 후 나머지 팔뚝의 골격근 혈류를 측정합니다.
피험자는 3분 동안 최대 자발적 수축의 30%로 리드미컬한 핸드 그립 운동을 수행합니다.
조사관은 기준선과 이 핸드그립 운동 후에 심박출량(비침습적 임피던스 체적변동측정법), 혈압 및 교감 신경 활동(SNA)을 측정합니다.
하체 음압은 교감 신경 활동을 증가시킵니다.
따라서 조사관은 기준선과 2분 동안 리드미컬한 핸드그립 운동과 하체 음압(LBNP)을 더한 후 심박출량(비침습적 임피던스 체적변동측정법), 혈압 및 교감 신경 활동을 측정합니다.
다른 이름들:
조사관은 각 용량에서 15분 동안 1, 2, 3 ng/kg/min의 용량으로 안지오텐신 II의 기준선 및 정맥내 주입 동안 심박출량(비침습적 임피던스 체적변동측정법), 혈압 및 교감 신경 활동을 측정할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Nebivolol로 초기 치료
피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
2주간의 워시아웃 기간이 있습니다.
씻김 후, 피험자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 복용하기 시작하여 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
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수사관은 작은 바늘을 다리의 신경에 직접 삽입하여 비골 신경의 교감 신경 활동을 측정합니다.
수사관은 무딘 탐침을 사용하여 피부에 전기 자극을 가하여 신경을 국소화합니다.
이 자극으로 피험자는 비자발적 연축 또는 따끔거림을 느낄 수 있으며 이는 성가시지만 고통스럽지 않을 수 있습니다.
그런 다음 조사관은 같은 위치의 피부를 통해 작고 멸균된 와이어 바늘(전극)을 삽입합니다.
바늘 끝이 신경에 들어가면 피험자는 다시 무의식적인 근육 경련이나 다리 저림을 느낄 수 있습니다.
그런 다음 수사관은 전기 자극기를 끄고 수사관이 신경 신호를 기록하기 시작할 때까지 바늘의 위치를 약간 조정합니다.
기록 바늘은 연구 내내 제 위치에 유지됩니다.
다른 이름들:
피험자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 복용하기 시작하여 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
조사관은 고해상도 초음파를 사용하여 핸드그립 운동(아래 설명) 및 안지오텐신 II 주입(아래 설명) 후 나머지 팔뚝의 골격근 혈류를 측정합니다.
피험자는 3분 동안 최대 자발적 수축의 30%로 리드미컬한 핸드 그립 운동을 수행합니다.
조사관은 기준선과 이 핸드그립 운동 후에 심박출량(비침습적 임피던스 체적변동측정법), 혈압 및 교감 신경 활동(SNA)을 측정합니다.
하체 음압은 교감 신경 활동을 증가시킵니다.
따라서 조사관은 기준선과 2분 동안 리드미컬한 핸드그립 운동과 하체 음압(LBNP)을 더한 후 심박출량(비침습적 임피던스 체적변동측정법), 혈압 및 교감 신경 활동을 측정합니다.
다른 이름들:
조사관은 각 용량에서 15분 동안 1, 2, 3 ng/kg/min의 용량으로 안지오텐신 II의 기준선 및 정맥내 주입 동안 심박출량(비침습적 임피던스 체적변동측정법), 혈압 및 교감 신경 활동을 측정할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔뚝 혈류
기간: 각 지정된 투약 후 12주
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각 지정된 투약 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 중 혈압
기간: 12주
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12주
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안지오텐신 II 주입 중 혈압
기간: Metoprolol 시작 후 12주
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Metoprolol 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU 062011-072
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