스마트케어-당뇨관리시스템이 당뇨병 환자에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (SMARTCARE_DM)
2013년 2월 5일 업데이트: SK Telecom Consortium
스마트 케어-당뇨 관리 시스템이 당뇨병 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
스마트케어-당뇨관리시스템'을 통해 당뇨병 환자에 대한 장기적 효과를 평가한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 결과 측정: 방문 2(기준선)와 비교한 방문 6(12M)에서 각 그룹 내 및 두 그룹 간에 HbA1C의 변화가 있는지 확인하기 위해.
모든 통계 분석은 SAS(버전 9.1)를 통해 진행됩니다. 통계 검정의 유의 수준은 0.05입니다. 원칙은 양면 테스트입니다.
2차 결과 측정:
각 그룹 내에서 그리고 두 그룹 사이에서 방문 2(기준선)를 비교한 각 방문(방문 3 - 방문 6)에서 HbA1C의 변화가 있는지 알아보기 위해.
보조 결과 측정 추가:
치료 만족도(DTSQ, 당뇨병 치료 만족도 설문지): 각 그룹 내 및 두 그룹 간에 방문 2(기준선)와 비교하여 치료 만족도 점수에 변화가 있는지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
554
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Medicrostar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 후 최소 1년
- 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- 연구에 자발적으로 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 심한 만성 질환
- 당뇨병 합병증
- 심한 신장 질환; 혈청 크레아티닌 > 1.5(남성), > 1.4(여성)
- 중증 간 질환 또는 AST, ALT ≥ 2.5 x ULN
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적으로 약물을 복용하지 않는 것으로 알려짐
- 인슐린 펌프 사용자
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 등록 중이거나 다른 임상 연구에 참여할 계획이 있는 자
- 임산부
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 수사관에 의해 무관한 평가를 받는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 스마트케어 서비스
U-헬스 서비스
|
U-헬스케어 서비스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 12개월에 헤모글로빈 A1C ≤ 7.0% 및 혈압 ≤ 130/80 및 LDL-콜레스테롤 ≤ 100 또는 LDL-콜레스테롤 ≤ 70에 도달한 환자의 비율.
기간: 0~12개월
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모두 12개월에 헤모글로빈 A1C ≤ 7.0%, 혈압 ≤ 130/80 및 LDL-콜레스테롤 ≤ 100 또는 LDL-콜레스테롤 ≤ 70에 도달한 환자 비율.
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0~12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 방문 3,4,6에서 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 0~12개월
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베이스라인으로부터 방문 3,4,6에서 헤모글로빈 A1C의 변화.
연구 후 헤모글로빈 A1c 감소
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0~12개월
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QOL(삶의 질)의 변화
기간: 0~12개월
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기준선으로부터 방문 6에서 QOL(삶의 질)의 변화.
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0~12개월
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치료만족도(DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
기간: 0~12개월
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기준선으로부터 방문 6에서 치료 만족도(DTSQ, 당뇨병 치료 만족도 설문지)의 변화.
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0~12개월
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기준선으로부터 방문 4 및 6에서 지질 프로파일의 변화.
기간: 0~12개월
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기준선으로부터 방문 4 및 6에서 지질 프로파일의 변화.
지질 프로파일 감소
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0~12개월
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체중의 변화
기간: 0~12개월
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12개월 동안 기준선으로부터 각 방문(방문 3,4,5,6) 시 체중 변화.
체중 감소
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0~12개월
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허리둘레(WC)의 변화
기간: 0~12개월
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12개월 동안 기준선에서 각 방문(방문 3,4,5,6) 시 허리 둘레(WC)의 변화. 허리둘레 감소(WC) |
0~12개월
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혈압의 변화
기간: 0~12개월
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12개월 동안 기준선으로부터 각 방문(방문 3,4,5,6) 시 혈압의 변화. 평균 혈압의 변화 |
0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
- 수석 연구원: sung-woo PARK, Professor, Kanbuk Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jung-yeol PARK, Professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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