Safety and Efficacy Study of Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer (pHART8)
2020년 11월 23일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
Phase II Study of Dose-escalated, Hypofractionated Radiotherapy and Androgen Deprivation Therapy for High-Risk Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a short course of radiotherapy (40Gy/5 fractions/29 days) for the treatment of high risk prostate cancer currently being managed with primary androgen deprivation therapy (PADT).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Primary Endpoints:
- Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 toxicities
Secondary Endpoints:
- Late GI and GU Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicities
- Biochemical disease-free survival
- Biopsy positive rate at 3 years
- Quality of life using the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) questionnaire
- Develop a biobank of DNA and serum extracted from blood and urine to analyze and develop new biomarkers for prostate cancer progression or susceptibility to severe toxicity
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- informed consent obtained
- men > 18 years
- histologically confirmed prostate adenocarcinoma (centrally reviewed)
- high risk prostate cancer, defined as at least one of: clinical stage T3, or gleason score 8-10, or PSA > 20ng/mL
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiotherapy
- anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
- diagnosis of bleeding diathesis
- pelvic girth > 40cm (to ensure visibility of gold seeds on electronic portal imaging)
- large prostate (> 90cm3) on imaging
- severe lower urinary tract symptoms (International Prostate Symptom Score >19 or nocturia > 3)
- No evidence of castrate resistance (defined as PSA < 3ng/mL while testosterone is < 0.7nmol/L). Patients could have been on combined androgen blockade but are excluded if this was started due to PSA progression
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Hypofractionated radiation
40 Gy in 5 fractions over 29 to prostate; 30 Gy in 5 fractions over 29 days to seminal vesicles
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40 Gy in 5 fractions to prostate, 30 Gy in 5 fractions to seminal vesicles; total treatment duration 29 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of grade 3+ rectal toxicity
기간: Acute period (up to 3 months)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Acute period (up to 3 months)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 5 년
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EPIC(확장 전립선암 지수 종합)
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5 년
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Incidence of grade 3+ urinary toxicity
기간: Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Acute (up to 3 months) and Late (after 6 months of follow-up)
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Biochemical (ie.prostate specific antigen) disease free survival
기간: 5 years
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5 years
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Incidence of grade 3+ rectal toxicity
기간: Late (after 6 months of follow-up)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
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Late (after 6 months of follow-up)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew Loblaw, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Suneil Jain, MD, suneil.jain@sunnybrook.ca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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