진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Everolimus와 함께 BEZ235의 안전성 연구
2017년 8월 21일 업데이트: John Morris, University of Cincinnati
진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자의 안전성, 약력학 및 약동학을 결정하기 위한 BEZ235와 Everolimus의 용량 증량, 단일군, 1b-2상 병용 연구
이번 임상시험의 목적은 BEZ235와 에베로리무스의 병용 효과를 판단해 다양한 종류의 진행성 암 환자에게 안전한 치료제인지 판단하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
BEZ235는 세포 성장 및 증식을 늦추거나 중단시키기 위해 개발된 제제입니다. 그것은 세포 성장과 복제에 중요한 두 가지 경로를 억제함으로써 작동합니다. 하나는 mTOR이고 다른 하나는 PI3K입니다.
Everolimus는 또한 mTOR를 표적으로 하는 제제이므로 세포 성장 및 확산을 늦춥니다. 또한 암세포에 영양을 공급하는 혈관을 손상시킵니다.
Everolimus와 BEZ235를 결합하는 이유는 세포 성장을 억제하고 약물 단독보다 더 큰 정도로 암 확산을 중단시키는 것입니다.
BEZ235는 FDA의 승인을 받지 않아 임상 시험 이외의 사람에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.
Everolimus는 신장 세포 암종(신장암), 결절성 경화증(TS)과 관련된 뇌실막하 거대 세포 성상세포종(SEGA) 및 췌장 기원의 고급 신경내분비 종양(PNET)의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 감소하지 않는 RECIST 1.1 측정 가능한 병변에 의한 표준/치료적 조치가 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양
- 연구에 동의한 날에 18세 이상의 연령
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- PI3K 억제제를 사용한 이전 치료
- 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내에 악성 종양이 있는 경우(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용 중
- 현재 항암치료를 받고 있거나 연구약 시작 4주 이내에 항암치료(화학요법, 방사선요법, 항체기반요법, 호르몬요법 등 포함)를 받은 자
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8%)
- 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료
- 활성 심장 질환
- 부적절하게 조절된 고혈압(즉, SBP >180mmHg 또는 DBP >100mmHg)
- BEZ235의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사 등급 ≥ 2, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BEZ235 및 에베로리무스
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용량 증량 400mg-1000mg/일
용량 증량: 하루 2.5~5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Morris, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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