심방세동 및 중등도 만성 심부전 환자의 방실 결절 절제술 (VISTA)
2018년 6월 5일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
심방 세동 및 중등도 만성 심부전 환자의 방실 결절 제거(VISTA) 자극의 변형
이 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)이 심장 박출률이 덜 보존된(45% 미만) 박출률을 보이는 환자의 역개장(LV ESD) 및 이환율 측면에서 심실간 우심실(RV) 중격 조율보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. (EF), 방실(AV) 접합부 절제술(100% 심박조율기 의존성)을 성공적으로 받은 지속성/영구적 심방세동(AF)
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 나이
- CHF II-III NYHA
- AV 노드 제거가 필요한 영구/영구 AF
- LVEF < 45%
- 서명된 동의서
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 완료 가능
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 미만의 심근 경색 또는 뇌졸중
- 혈관재생술, 폐정맥의 고주파 절제술 및 심방세동 기질이 필요한 환자
- 외과적 교정이 필요한 선천성 및 후천성 심장질환, 좌심실 동맥류
- 심근의 활동성 염증 및 자가면역질환
- 갑상선중독증
- 수명을 제한하는 질병(암, 결핵 등)
- CHADS2 > 2에서 항응고제 투여에 대한 금기
- 순응하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 브라운관
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CRT 시스템의 RV 리드를 뇌실간 중격의 중간 부분에 이식합니다.
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활성 비교기: 맥박 조정 장치
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RV 리드는 심실 중격의 중간 부분에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LV ESV)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 질환 발생률(심부전 악화로 인한 입원)
기간: 12개월
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12개월
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삶의 질 변화(Minnesota Living with Heart Failure 설문지에서 측정)
기간: 12 개월
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12 개월
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피크 V O2 산소 소비량과 6분 보행 테스트 거리로 측정한 NYHA 기능 등급의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 리모델링의 심초음파 지수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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