유아용 조제분유의 이눌린이 장 건강에 미치는 영향에 관한 연구 (STAR-IFFO)
2013년 4월 22일 업데이트: PT. Sari Husada
이눌린이 유아의 장 건강에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
이 연구에서는 이눌린이 첨가된 유아용 조제유의 효과를 대변의 비피도박테리움 수준에 대한 이눌린이 없는 유아용 조제유의 효과와 비교합니다.
이눌린이 첨가된 유아용 유동식을 마시는 것은 이눌린이 없는 유아용 유동식에 비해 대변의 유익한 박테리아 수치가 높아질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
164
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
스크리닝 시 포함 기준:
- 연구 1일차에 3-4개월(출생 후 91-120일) 사이의 건강한 영아, 건강한 성장은 WHO 기준에 따라 결정됨
- 포함 전 28일 동안 완전히 분유 공급
- 1일 최소 500ml의 예상 연구 제품 섭취량
- 부모의 서면 동의서
스크리닝 시 제외 기준:
- 2,000g 미만의 저체중아(LBW).
- 특별한 식이요법이 필요한 장애(예: 음식 과민증 또는 음식 알레르기 또는 역류, 변비 및 경련과 같은 불만으로 인해 특별한 유아용 분유가 필요함)
- 연구 전 14일 동안 전신 항생제 또는 항진균제 약물 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 중대한 선천적 이상.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
개입 기간에 대한 제외 기준:
- 연속 2일 이상 연구 제품을 섭취하지 않음
- 연구제품 섭취량은 7일 동안 1일 500ml 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 I
개입 그룹 I: 이눌린 I을 함유한 분말 기반 유아용 조제분유
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이눌린 I 함유 분말 기반 유아용 조제분유
이눌린 II를 함유한 분말 기반 유아용 조제분유
이눌린이 없는 분말 기반 유아용 조제분유
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실험적: 개입 그룹 II
개입 그룹 II: 이눌린 II를 함유한 분말 기반 유아용 조제분유
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이눌린 I 함유 분말 기반 유아용 조제분유
이눌린 II를 함유한 분말 기반 유아용 조제분유
이눌린이 없는 분말 기반 유아용 조제분유
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플라시보_COMPARATOR: 개입 그룹 III
개입 그룹 III: 이눌린이 없는 분말 기반 영아용 조제분유
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이눌린 I 함유 분말 기반 유아용 조제분유
이눌린 II를 함유한 분말 기반 유아용 조제분유
이눌린이 없는 분말 기반 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차와 8주차에 대변 내 유익균 I 수준의 차이.
기간: 4주차, 8주차.
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4주차, 8주차.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 8주차의 대변 내 유익균 II 수준의 차이.
기간: 4주차, 8주차.
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4주차, 8주차.
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4주차와 8주차의 대변 pH 차이.
기간: 4주차, 8주차.
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4주차, 8주차.
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4주차와 8주차의 대변 일관성의 차이.
기간: 4주차, 8주차.
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4주차, 8주차.
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4주차와 8주차의 sIgA 차이.
기간: 4주차, 8주차.
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4주차, 8주차.
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4주차와 8주차 SCFA의 차이.
기간: 4주차, 8주차.
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4주차, 8주차.
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안전성과 내약성.
기간: 기준 방문일(1일)부터 방문 8일(56일)까지
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설사 및 변비의 발생을 포함하는 부작용을 지속적으로 기록하여 달성한 안전성 및 내약성.
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기준 방문일(1일)부터 방문 8일(56일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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