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중등도에서 중증 천식 악화가 있는 소아의 분무형 황산마그네슘

2019년 1월 29일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

중등도에서 중증 천식 악화가 있는 어린이의 알부테롤에 대한 비히클로 분무형 황산마그네슘 대 일반 식염수: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 천식 악화가 있는 소아에서 알부테롤의 매개체로서 분무형 황산마그네슘의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 천식 악화로 응급실에 내원하는 환자는 최대 3회 용량의 알부테롤과 브롬화 이프라트로피움 + 경구 스테로이드 약물의 표준 치료를 받게 됩니다. 추가 치료가 필요한 7세 이상은 적격 여부를 선별합니다. 자격 심사는 호흡 치료사가 병상 폐활량계를 사용하여 1초간 강제 호기량(FEV1)을 측정하는 것으로 구성됩니다. 7세 미만의 어린이는 일반적으로 폐활량 측정을 완료할 수 없으므로 제외됩니다. 소아 천식 심각도 점수(PASS)도 호흡 치료사가 기록합니다. 폐활량계 검사를 완료할 수 있고 FEV1이 예상(중등도 천식 악화의 정의)의 70% 미만인 환자가 등록됩니다. 등록된 환자는 22ml의 생리 식염수에 희석된 15mg 알부테롤의 어린이 의료 센터 표준 치료 또는 22ml의 황산마그네슘 용액에 희석된 15mg의 알부테롤의 연구 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 용액은 응급실의 약사가 사용할 때 준비되며 시중에서 판매되는 40mg/ml 황산마그네슘 용액(880mg) 22ml로 구성됩니다. 분무기 치료는 대용량 분무기를 통해 시간당 25ml로 약 1시간에 걸쳐 실시됩니다. 의사, 간호사 및 호흡 치료사는 사용된 희석제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 바이탈 사인은 베이스라인에서 기록될 것이다. 심박수, 심장 박동, 호흡수 및 맥박 산소 측정은 지속적으로 모니터링되며 혈압은 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 동안 매 15분마다 측정됩니다. 연구 의사, 치료 의사 및/또는 병상 간호사는 임의의 임상적으로 유의미한 변화에 대해 이러한 값을 모니터링할 것입니다. 15mg 알부테롤 치료가 끝나면 FEV1과 PASS가 다시 기록됩니다. 치료 의사의 결정에 따라 필요한 추가 치료는 Children's Medical Center 표준 치료에 따라 제공됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 연구 개입 후 황산마그네슘 정맥 주사를 사용할 수 있습니다. 연구 참가자에게 사용되는 용량은 황산마그네슘 과다 복용의 위험을 피하기 위해 Children's Medical Center 표준 용량인 75mg/kg(최대 3g)에서 880mg을 뺀 것입니다. 추가 치료 및 환자 배치는 연구 인원에 의해 관찰되고 기록될 것이다. 반송률은 등록된 환자의 의료 기록을 검토하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 7세
  • 천식의 이전 진단 또는 베타 작용제로 치료받은 천명음의 이전 에피소드
  • 병상 폐활량 측정 완료 가능
  • FEV1 < 70% 예측

제외 기준:

  • 황산마그네슘에 대한 알려진 알레르기
  • 알부테롤에 대한 알려진 금기 사항
  • 병상 폐활량계의 결과로 발생하는 호흡곤란
  • 신경근 질환, 심장 질환, 신장 질환 또는 근본적인 만성 폐 질환의 병력
  • 임신
  • 내원 후 72시간 이내 경구용 스테로이드제 사용
  • 내원 시 폐렴의 방사선학적 증거
  • 연구 등록 전 현재 만남 동안의 삽관
  • 연구 등록 전 황산마그네슘 정맥 투여
  • 이 연구에 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산마그네슘 그룹
1시간 동안 네뷸라이저를 통해 황산마그네슘 용액(880mg) 22ml에 포함된 15mg 알부테롤

1시간 동안 네뷸라이저를 통해 황산마그네슘 용액(880mg) 22ml에 포함된 15mg 알부테롤

대

1시간 동안 네뷸라이저를 통해 22ml의 생리 식염수에 포함된 15mg 알부테롤

다른 이름들:
  • 흡입 황산마그네슘
활성 비교기: 일반 식염수 그룹
1시간 동안 분무기를 통해 22ml의 생리 식염수에 15mg의 알부테롤

1시간 동안 네뷸라이저를 통해 황산마그네슘 용액(880mg) 22ml에 포함된 15mg 알부테롤

대

1시간 동안 네뷸라이저를 통해 22ml의 생리 식염수에 포함된 15mg 알부테롤

다른 이름들:
  • 흡입 황산마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1) %
기간: 베이스라인 및 치료 1시간 후
연구 개입 전후에 침상 폐활량계로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
베이스라인 및 치료 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ( STU 072011-043)

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