PlacEbo 연구와 비교한 PCSK9 항체의 내구성 효과 (DESCARTES)
2022년 7월 15일 업데이트: Amgen
고지혈증 환자에서 LDL-C에 대한 AMG 145(Evolocumab)의 장기 내약성 및 지속적인 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
할당된 배경 지질 저하 요법에 추가되었을 때 위약과 비교하여 52주 피하(SC) 에볼로쿠맙(AMG 145)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중앙 검사실 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 75mg/dL(1.9mmol/L) 이상인 적격 대상자는 NCEP(National Cholesterol Education Program) 성인 치료 패널 III(ATP) 치료적 생활 방식 변화를 따르도록 지시받았습니다. TLC) 식단을 선택하고 NCEP ATP III 위험 범주에 규정된 LDL-C 스크리닝 및 개인의 필수 목표와의 거리를 기반으로 4주 안정화 기간 동안 다음 4가지 배경 지질 저하 요법 중 하나에 할당되었습니다.
- 약물치료 불필요 - 식이요법만으로
- 저용량 약물 요법 필요 - 식이요법 + 아토르바스타틴 10mg 경구(PO) 1일 1회(QD)
- 고용량 약물 요법 필요 - 식이요법 + 아토르바스타틴 80 mg PO QD
- 필요한 최대 약물 요법 - 식이요법 + 아토르바스타틴 80mg PO QD + 에제티미브 10mg PO QD.
참가자가 지질 안정화 기간이 끝날 때 등록 기준을 충족하면 참가자를 2:1로 무작위 배정하여 기본 요법에 추가하여 52주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg 또는 위약을 피하 투여했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
905
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Lyttelton, Gauteng, 남아프리카, 0140
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4126
- Research Site
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Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Research Site
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Research Site
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Research Site
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Anthée, 벨기에, 5520
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Gozee, 벨기에, 6534
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Ham, 벨기에, 3945
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Oostende, 벨기에, 8400
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wels, 오스트리아, 4600
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Chomutov, 체코, 430 02
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
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Plzen, 체코, 305 99
- Research Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Slany, 체코, 274 01
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1115
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Research Site
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Komarom, 헝가리, 2991
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2015
- Research Site
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
- Research Site
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
공복 LDL-C ≥ 75mg/dL 및 백그라운드 지질 저하 요법에서 다음 LDL-C 값 충족:
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 위험 진단을 받은 피험자의 경우 < 100 mg/dL
- CHD로 진단되지 않았거나 이에 상응하는 CHD 위험이 없는 피험자의 경우 < 130 mg/dL
- 또는 아토르바스타틴 80mg PO QD 및 에제티미브 10mg PO QD로 정의된 최대 배경 지질 저하 요법에 대한
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400 mg/dL
제외 기준:
- New York Heart Association(NYHA) II-IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중, 제1형 당뇨병, 새로 진단되거나 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 배경 지질 저하 요법에 추가하여 52주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg을 피하 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
배경 지질 저하 요법: 아토르바스타틴 10mg 또는 80mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
배경 지질 저하 요법: 에제티미브 10mg 1일 1회 경구 투여
식이요법만 제공, 지질 저하 배경 약물 없음
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위약 비교기: 위약
참가자들은 배경 지질 저하 요법에 추가하여 52주 동안 한 달에 한 번 위약을 피하 투여 받았습니다.
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배경 지질 저하 요법: 아토르바스타틴 10mg 또는 80mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
배경 지질 저하 요법: 에제티미브 10mg 1일 1회 경구 투여
식이요법만 제공, 지질 저하 배경 약물 없음
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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콜레스테롤은 ultracentrifugation으로 측정하였다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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콜레스테롤은 ultracentrifugation으로 측정하였다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 LDL-C 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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LDL-C 반응은 52주차에 LDL-C 수치 < 70mg/dL(1.8mmol/L)로 정의됩니다.
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52주차
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12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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콜레스테롤은 ultracentrifugation으로 측정하였다.
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기준선 및 12주차
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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52주차 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선 및 52주차
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52주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선 및 52주차
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52주차 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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콜레스테롤은 ultracentrifugation으로 측정하였다.
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기준선 및 52주차
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LDL-C의 12주차부터 52주차까지 백분율 변화
기간: 12주 및 52주
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콜레스테롤은 ultracentrifugation으로 측정하였다.
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12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Blom DJ, Koren MJ, Roth E, Monsalvo ML, Djedjos CS, Nelson P, Elliott M, Wasserman SM, Ballantyne CM, Holman RR. Evaluation of the efficacy, safety and glycaemic effects of evolocumab (AMG 145) in hypercholesterolaemic patients stratified by glycaemic status and metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2017 Jan;19(1):98-107. doi: 10.1111/dom.12788. Epub 2016 Oct 14.
- Blom DJ, Djedjos CS, Monsalvo ML, Bridges I, Wasserman SM, Scott R, Roth E. Effects of Evolocumab on Vitamin E and Steroid Hormone Levels: Results From the 52-Week, Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled DESCARTES Study. Circ Res. 2015 Sep 25;117(8):731-41. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.307071. Epub 2015 Jul 30.
- Blom DJ, Hala T, Bolognese M, Lillestol MJ, Toth PD, Burgess L, Ceska R, Roth E, Koren MJ, Ballantyne CM, Monsalvo ML, Tsirtsonis K, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Stein EA; DESCARTES Investigators. A 52-week placebo-controlled trial of evolocumab in hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1809-19. doi: 10.1056/NEJMoa1316222. Epub 2014 Mar 29.
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- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20110109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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