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Multi Modal Imaging: 휴식 중인 뇌의 구조와 기능의 차이를 조사하기 위한 MRI 연구. (MMI)

2016년 1월 12일 업데이트: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

휴식 중인 뇌의 구조와 기능의 차이를 조사하기 위한 자기공명영상(MRI) 연구; IBS 또는 Vulvodynia, IBD 및 건강한 대조군과 같은 기능적 통증 상태를 가진 사람 사이

구조/RSN 연구에는 구조 및 휴식 상태 신경 영상이 포함됩니다. Structural Neuroimaging의 목적은 MRI 기술을 사용하여 만성 통증 상태의 환자와 건강한 대조군 사이의 피질 및 백질 형태학적 차이를 식별하는 것입니다.

휴식 상태 신경 영상 연구의 목적은 기능적 MRI를 사용하여 뇌의 다양한 휴식 상태 네트워크에서 가능한 질병 관련 차이를 식별하는 것입니다.

또한 건강한 참가자와 IBS 참가자의 뇌 기능에 미치는 장내 미생물의 영향을 조사하고 있습니다.

전반적인 목표는 과민성 대장 증후군(IBS, 순환성 구토 증후군(CVS) 및 전정통/외음통과 같은 만성 통증 상태를 가진 사람의 구조적 및 기능적 뇌 차이를 확인하는 것입니다. 우리는 또한 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병)을 살펴보고 있습니다. . 우리는 이러한 조건과 일치하는 건강한 대조군 간의 차이점을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 2번의 방문이 포함됩니다. 스크리닝 방문은 약 90분이며 동의서 서명, 설문지 작성, 병력, 수정된 신체 검사 및 심리 인터뷰를 통해 스트레스 요인, 불안, 우울증 및 기타 상태를 식별합니다.

두 번째 방문은 MRI 방문(기능적 및 구조적)이며 또한 약 90분이 소요되며 스캔은 약 45분 동안 지속됩니다. 설문지와 피부 전도도 측정도 있습니다.

건강한 대조군과 IBS 집단에서 미생물 분석을 위한 단일 대변 샘플과 음식 빈도 설문지를 추가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상자는 로스앤젤레스 지역 내외의 클리닉, 커뮤니티에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 남성과 여성은 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18~55세
  2. IBS 모집단에 대한 ROME III 기준
  3. 서명된 서면 동의서(ICF)에 의해 입증되는 이 연구에 참여할 의향.
  4. 연구 등록 기간 동안 임신을 피하고 적절한 산아제한(금욕, 경구 피임, 자궁 내 장치, 이식형 장치, 데포 피임약 또는 살정제 장벽 방법)을 실시할 의향이 있는 여성 및 가임 가능성이 있는 경우.
  5. 여성인 경우, 스크리닝 방문 1 및 방문 2에서 음성 소변 임신 테스트.
  6. 오른 손잡이
  7. 외래 환자(이동을 위해 휠체어에만 전적으로 의존하지 않음)
  8. 영어는 기본 구두 및 서면 언어입니다.
  9. CVS 진단
  10. IBD 진단을 받았으며 현재 스테로이드 요법을 받고 있지 않습니다.
  11. 전정통(외음부통의 하위군)으로 진단됨
  12. 폐경 전 및 폐경 전후에만 해당되며 폐경 후는 제외됩니다.

제외 기준:

  1. 위장관의 구조적 이상 증거. 기능적 GI 상태를 가진 피험자는 위장 질환을 나타낼 수 있는 '위험 신호'가 없어야 합니다. 배타적 GI 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 위장 수술(예외: IBD 그룹, 충수 절제술, 양성 용종 절제술, 담낭 절제술)또한 식도염, 체강 질병, 위장관 악성 종양 또는 폐색; 소화성, 십이지장 또는 위궤양 질환.
  2. 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 악성종양, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 PI가 연구에 안전한 참여를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 질병의 임상적 증거
  3. 스크리닝 전 28일 이내 및 연구 참여를 통한 연구 약물, 제품 또는 장치의 사용.
  4. 현재 마약 및/또는 오피오이드를 정기적으로 사용하는 피험자. 중추 신경계에 영향을 미치는 약물/약물의 사용. TCA's, SSRI's 또는 기타 항우울제는 3개월 이상 안정적으로 복용할 경우 허용됩니다.
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 극심한 비만(BMI > 35%)이 있는 피험자
  7. 금속 임플란트, 치아 유지 장치, 큰 문신(예: 전체 팔 또는 등) 또는 밀실 공포증; MRI 안전을 불가능하게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
기능적 통증 상태 및 염증성 장 질환
주기성 구토 증후군, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병) 및 Vulvodynia(전정통)
염증성 장 질환
크론병 또는 궤양성 대장염으로 진단된 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 네트워크
기간: 스캔 방문 후 1주일 이내
휴식 상태 기능적 MRI 스캔은 건강한 대조군과 비교하여 만성 통증 상태를 가진 피험자의 휴식 상태 네트워크의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
스캔 방문 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Los Angeles

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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