어린이의 대장내시경 준비를 위한 단기 코스, 단일 용량 PEG 3350
2016년 2월 9일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
어린이의 대장내시경 검사를 위한 단기 코스, 단일 용량 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350 요법의 평가
조사관은 2010년 9월 1일부터 2011년 12월 31일 사이에 WRAMC/WRNMMC에서 소아 위장병학 서비스에 의해 수행된 대장내시경 검사를 받는 소아 환자에 대해 널리 사용되는 배변 준비 요법(폴리에틸렌 글리콜 3350 + 스포츠 음료)에 대한 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 다음을 포함할 것입니다: 세척의 효능 결정, 요법의 내약성 및 수용성 평가, 요법을 완료하기 위한 적절한 기간 결정 및 전해질 변화 또는 부작용에 대한 평가.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 널리 사용되는 단기간 단회 장정결 요법의 수용성, 안전성 및 유효성을 판단하여 소아 소화기내과 전문의가 소아 환자와 그 부모가 수용할 수 있는 표준화된 대장내시경 검사를 할 수 있기를 희망한다.
연구 설계: 이 연구는 전향적 약물 실험입니다. 실험실 데이터를 활용하여 전해질 변화를 감지하고 환자 설문지를 사용하여 허용 가능한 기간, 허용 오차 및 요법의 부작용을 평가합니다. 세척의 효능은 대장내시경 완료 시 내시경 전문의가 발표한 표준화된 장 준비 척도를 사용하여 평가합니다.
방법론/기술적 접근(연구할 과목 수 포함): 2010년 9월 1일부터 2011년 12월 31일 사이에 WRAMC/WRNMMC의 소아 위장병학 서비스에서 대장내시경 검사를 받는 8-18세의 군인 부양 가족 50명이 연구에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WRAMC의 소아 위장병학 서비스에서 평가하고 2010년 9월 1일부터 2011년 12월 31일 사이에 대장 내시경 검사를 받을 예정이며 제외 기준을 충족하지 않는 8세에서 18세 사이의 DEERS 자격이 있는 남성 및 여성 피부양 군 건강 관리 수혜자.
제외 기준:
- 시술 당시 8세 미만 또는 18세 이상
- hemicolectomy, colectomy, ileostomy 또는 여러 번의 복부 수술을 포함한 결장 수술.
- 구강 혐오 또는 기타 섭식 장애.
- 많은 양의 액체를 마실 수 없음.
- 흡인 위험.
- 신장 질환 또는 정상 범위를 벗어난 사전 세척 전해질.
- 중대한 심혈관 질환.
- 식용 색소 또는 폴리에틸렌 글리콜 3350에 대한 알레르기.
- 입원 환자 또는 응급 대장 내시경 검사.
- 현재 비위관이 제자리에 있습니다.
- 알려진 임신. 소변 임신 검사는 현재 표준 마취 프로토콜에 따라 14세 이상의 모든 여성에 대해 대장 내시경 당일에만 완료됩니다. 폴리에틸렌 글리콜 사용의 태아 영향을 보고한 알려진 동물 또는 인간 연구는 없습니다. FDA에 따르면 임신 중 카테고리 C 약물로 분류됩니다. 그러나 2건의 연구에서는 폴리에틸렌 글리콜 용액을 사용하여 임신 중 변비를 성공적으로 치료했다고 보고했으며 유의미한 효과나 안전성 문제를 발견하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폴리에틸렌 글리콜 3350
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PEG 3350(238g)을 게토레이 1.9L(64oz)와 혼합하여 대장내시경 검사 전날 18:00에 시작하여 완료될 때까지 15-30분마다 8oz씩 증량합니다(완료까지 최대 시간 6시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클린아웃의 효능
기간: 세척 완료 후 10~18시간 이내에 대장내시경 종료 시
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세척 완료 후 10-18시간 이내에 수행된 대장내시경 종료 시 내시경 동료 및 직원이 완료한 보스턴 장 준비 척도를 사용한 세척의 효능.
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세척 완료 후 10~18시간 이내에 대장내시경 종료 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세척 전/후 기본 대사 프로필을 평가하는 전해질 변화
기간: 청소 후 1일 전 30일
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BMP는 세척 후 30일 이내에 그리고 마취를 위해 IV 삽입 시점에 대장 내시경 검사 당일에 얻을 것입니다.
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청소 후 1일 전 30일
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설문지를 활용한 환자/부모 만족도/내약성/부작용
기간: 청소 후 1일
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대장내시경 당일 부모 또는 환자가 설문지 작성
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청소 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mazen I Abbas, DO, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 353750
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