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만성 췌장염의 내시경적 대 외과적 치료

2017년 6월 27일 업데이트: Pramod Kumar Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

만성 췌장염의 내시경적 대 외과적 치료 - 무작위 대조 시험

만성 췌장염은 췌장 실질의 파괴와 이어지는 섬유화를 특징으로 하는 췌장의 진행성 염증성 질환입니다. 만성 췌장염 환자는 내과적 치료와 내시경적 치료, 수술적 치료를 병행할 수 있다. 만성 췌장염의 통증 원인에 대한 다양한 이론 중 관 고혈압 이론이 있습니다. 여기에서 췌관 폐쇄로 인한 췌관 확장, 췌관 고혈압 및 실질 고혈압이 통증의 원인으로 생각됩니다. 확장된 덕트가 있는 환자의 경우 덕트 감압이 권장됩니다. 덕트 감압은 내시경과 수술로 달성할 수 있습니다. 수술은 헤드코어링을 포함하거나 포함하지 않는 측면 췌장 공장절개술로 구성됩니다. 내시경 치료에는 괄약근 절개술, 협착 확장, 체외 충격파 쇄석술(ESWL)을 포함하거나 포함하지 않는 결석 제거 및 스텐트 삽입이 포함됩니다. 내시경 치료와 외과적 치료의 장단점이 논의되고 있습니다. 측면 췌장 공장 절개술은 환자의 65-93%에서 만성 복통을 완화합니다. 이환율과 사망률은 일반적으로 각각 평균 ​​20%와 2%로 낮습니다. 측면 췌장 공장 절개술 후 환자를 장기간 추적한 결과 최대 50%의 환자에서 재발성 증상이 발생하고 10%-35%가 통증 완화에 실패했습니다. 연구에 따르면 췌장 내막 요법을 받는 환자의 60% 이상이 시술 후 1년 동안 통증이 없는 것으로 나타났습니다. 내시경적 치료와 외과적 치료를 비교한 무작위 통제 시험은 단 2건에 불과합니다. 이 연구에서 연구자들은 만성 췌장염의 내시경적 치료와 외과적 치료를 비교하기 위해 무작위 시험을 실시할 것입니다. 연구에서 측정된 결과 변수에는 통증 완화, 삶의 질, 이환율, 사망률, 입원 기간 및 췌장 기능의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 췌장염은 췌장 실질의 파괴와 이어지는 섬유화를 특징으로 하는 췌장의 진행성 염증성 질환입니다. 만성 췌장염의 유병률은 인도 남부에서 매우 높은 것으로 밝혀졌습니다(114-200/100,000 인구). 알코올은 전 세계적으로 가장 흔한 병인이며, 특발성 췌장염은 인도와 중국에서 가장 흔한 유형으로 모든 만성 췌장염 사례의 약 70%를 차지합니다. 그것은 통증, 지방변 및 진성 당뇨병의 형태로 상당한 이환율의 원인입니다. 만성 췌장염의 자연사는 초기에는 재발성 급성 췌장염, 후기에는 지방변, 당뇨병, 췌장 석회화로 수십 년에 걸쳐 다양한 경과를 보이는 것이 특징입니다. 통증은 만성 췌장염의 두드러진 임상적 특징이며 종종 의학적 치료를 받는 가장 골치 아픈 증상입니다. 불행하게도, 많은 연구에도 불구하고 CP 통증의 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 염증, 섬유화 과정 및 신경병증에 의한 감각 신경의 둘러싸임, 높은 배압 및 실질 허혈로 이어질 수 있는 덕트 폐쇄를 포함하는 여러 요인이 의심되었습니다. 주요 췌관의 압력 증가는 특히 췌관 확장 환자에서 통증의 중요한 원인일 수 있습니다. 이 설명은 내시경 및 외과적 배액 절차 모두에 대한 개념적 기초를 형성합니다. 만성 췌장염으로 인한 통증이 있는 환자의 약 절반이 담관, 십이지장 및 주요 정맥 폐쇄의 완화와 함께 주로 통증 완화를 목표로 하는 중재를 받습니다. 만성 췌장염 환자는 내과적 치료와 내시경적 치료, 수술적 치료를 병행할 수 있다. 확장된 덕트가 있는 환자의 경우 덕트 감압이 권장됩니다. 내시경 치료와 외과적 치료의 장단점이 논의되고 있습니다.

Modified Puestow 또는 lateral pancreaticojejunostomy는 가장 일반적으로 사용되는 수술 절차입니다. 측면 췌장 공장 절개술은 환자의 65-93%에서 만성 복통을 완화합니다. 이환율과 사망률은 일반적으로 각각 평균 ​​20%와 2%로 낮습니다. 측면 췌장 공장 절개술 후 환자를 장기간 추적한 결과 최대 50%의 환자에서 재발성 증상이 발생하고 10%-35%가 통증 완화에 실패했습니다.

전반적으로 췌장 내막 요법을 받는 환자의 60% 이상이 시술 후 1년 동안 통증이 없습니다. 내시경적 치료와 외과적 치료를 비교한 무작위 통제 시험은 단 2건에 불과합니다.

Diteet al. 첫 번째 재판을 보고했다. 수술은 절제(80%) 및 배액(20%) 절차로 구성되었으며, 엔도테라피에는 괄약근 절개술 및 스텐트 삽입(52%) 및/또는 결석 제거(23%)가 포함되었습니다. 전체 그룹에서 초기 성공률은 두 그룹 모두 비슷했지만 5년 추적 관찰에서 수술 후 통증이 완전히 사라진 경우가 더 많았고(37% vs. 14%) 부분 완화 비율은 비슷합니다(49% 대 51%). 무작위 하위 그룹에서 결과는 유사했습니다(통증 부재 수술 후 34% 대 관내 요법 후 15%, 완화 52% 대 관내 요법 후 46%). 체중 증가도 수술군에서 20~25% 더 컸고, 새로 발병한 당뇨병은 두 군에서 비슷한 빈도(34~43%)로 발생했으며, 다시 전체군과 정상군 사이에 차이가 없었습니다. 무작위 하위 그룹. 저자들은 고통스러운 폐쇄성 만성 췌장염 환자의 장기적인 통증 감소를 위해 수술이 관내 요법보다 우월하다고 결론지었습니다.

Cahenet al. 두 번째 재판을 보고했다. 만성 췌장염과 췌관 원위 폐쇄가 있지만 염증성 종괴가 없는 증상이 있는 모든 환자가 연구 대상이 되었습니다. 39명의 환자가 무작위배정을 받았습니다: 19명은 내시경 치료(그 중 16명은 쇄석술을 받았습니다)와 20명은 수술적 췌장 공장절개술을 받았습니다. 24개월의 추적 관찰 기간 동안 수술을 받은 환자는 내시경 치료를 받은 환자에 비해 Izbicki 통증 점수가 낮았고(25 vs. 51, P<0.001) Medical Outcomes Study 36에서 신체 건강 요약 점수가 더 좋았습니다. -항목 약식 일반 건강 설문지(P=0.003). 후속 조치 종료 시점에 내시경 배액술을 받은 환자의 32%에서 전체 또는 부분적인 통증 완화가 달성된 반면 외과적 배액술을 받은 환자는 75%가 달성되었습니다(P=0.007). 합병증 발생률, 입원기간, 췌장기능의 변화는 두 치료군에서 유사하였으나 내시경 치료를 받은 환자가 수술군보다 더 많은 시술을 필요로 하였다(중앙값 8 vs. 3, P<0.001). . 저자들은 만성 췌장염으로 인한 췌관 폐쇄 환자에서 췌관의 외과적 배액이 내시경적 치료보다 더 효과적이라고 결론지었다.

두 실험 모두 표본 크기가 작았습니다. 연구 대상도 달랐다. ESWL은 시험 중 하나에서 프로토콜에 포함되지 않았습니다. 시험 중 하나에서 외과적 치료로 췌장관 배액만이 선택되었습니다. 제안된 연구는 만성 췌장염이 있는 인도 인구에서 수술과 내시경 치료를 비교할 것입니다. 비교 결과에는 통증 완화, 삶의 질, 이환율, 사망률, 입원 기간, 췌장 내분비 및 외분비 기능의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 췌장염의 진단
  • 실패한 치료
  • 확장된 췌관( > 5mm)

제외 기준:

  • 12세 미만 또는 70세 이상
  • 임신
  • 췌장 머리에 여러 개의(> 3) 큰 결석(> 1.5 cm) 또는 머리, 몸, 꼬리 전체에 결석이 있음
  • 수술에 대한 금기 사항

    • 미국마취과학회 4급
    • 문맥 고혈압
  • 내시경 치료에 대한 금기 사항

    • Billroth II 재건을 통한 위절제술
    • 수술이 필요한 기타 췌장염 관련 합병증
  • 만성 췌장염에 대한 이전 중재 요법

    • 췌장내장요법
    • 이전 수술
  • 의심되는 췌장암
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 수술
환자는 수술에 무작위 배정됩니다.
배수 절차
다른 이름들:
  • 측면 췌장 공장 절개술
ACTIVE_COMPARATOR: 엔도테라피
환자는 내시경 치료에 무작위 배정됩니다.
췌장 괄약근 절개술, 결석 제거, 스텐트, ESWL
다른 이름들:
  • 췌장내장요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 일년
통증 완화
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일
인류
30일
삶의 질
기간: 6개월
삶의 질 점수
6개월
병적 상태
기간: 30 일
합병증
30 일
췌장 내분비 기능의 변화
기간: 6개월
당뇨병의 발달 또는 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil Agrawal, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 책임자: T K Chattopadhyay, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 책임자: Peush Sahni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 의자: Sujoy Pal, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 의자: N R Dash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 책임자: Pramod Garg, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IESC/T-187/2010

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