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건강한 일본인 및 백인 대상체에서 BIA 9-1067의 약동학

2016년 5월 12일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 일본인 및 백인 피험자에서 BIA 9-1067의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구

건강한 일본인 피험자에서 BIA 9-1067의 약동학을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량, 병렬 그룹, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 비수유부 및 비임신부;

  • 백인 또는 일본 과목. 백인 피험자는 유럽계 피험자입니다. 일본어 과목은 1세대 또는 2세대여야 합니다. 세대는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 1세대 일본인은 일본 밖에서 살 수 있지만 일본에서 일본계 부모에게 태어난 피험자입니다.
    2. 일본인 2세는 일본인 1세 부모에게서 일본 밖에서 태어난 피험자입니다.
  • 18~65세;
  • 체중 ≥50kg;
  • BMI 범위 18.5~30kg/m2 이내
  • 건강, 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같음. 체크인 시 크레아티닌 및 ALT 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰술)이거나 ≥1년 동안 폐경 후여야 합니다.
  • 가임 여성은 효과적인 비호르몬 피임법(자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 살정제 거품 또는 젤 또는 필름 또는 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡])을 사용해야 합니다. 파트너(피험자의 유일한 파트너인 경우) 투여 전후 최소 1개월 동안. 가임 여성은 최초 임상시험용 의약품(IMP) 투여 시작 전 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 호르몬 피임약의 대사에 대한 BIA 9 1067의 효과와 그 반대의 효과가 아직 알려지지 않았기 때문에 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
  • 투약 전 3개월 동안 주당 ≤10개비의 담배를 피웠고 체크인 전 7일 동안 금연했으며 체크인 시 음성 코티닌 수치가 ≤500ng/mL인 비흡연자;
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 준수하고 완료할 가능성이 높습니다.
  • ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력;
  • 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 반응 병력;
  • 시험 제품 또는 관련 제품(예: 톨카폰 또는 엔타카폰)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 기타 약물 부작용
  • 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 과도한 일일 알코올 소비 이력. 과도한 알코올 섭취는 주당 여성의 경우 14단위 이상, 남성의 경우 21단위 이상(알코올 1단위 = 8~10g이며 대략 와인 1잔 또는 맥주 250mL 또는 표준 측정량에 해당합니다. 영혼의);
  • 연구자 또는 의뢰자의 의료 모니터에 의해 판단되는 임의의 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환;
  • 조사자 또는 후원자의 의료 모니터에 의해 판단되는 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG의 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 모든 편차;
  • 연구 1일로부터 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사);
  • HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 혈청 소견;
  • 남용 약물 및 알코올에 대한 양성 선별 검사;
  • BIA 9 1067의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애의 최근 병력 또는 존재;
  • WOCBP에 대해서만 양성 임신 검사 결과;
  • 연구 1일 전 48시간부터 퇴원(16일)까지 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라), 자몽, 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료의 소비;
  • BIA 9-1067 투여 후 30일 이내에 모든 유형의 다른 조사 연구에 참여
  • 연구 1일로부터 90일 이내에 헌혈;
  • 주임 연구원(PI) 및 의료 모니터가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 IMP 투여 30일 이내에 처방약 사용;
  • PI 및 의료 모니터에서 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 연구 1일의 14일 이내에 약초 보조제(아세트아미노펜 및 비타민 ≤100% 권장 일일 허용량의 간헐적 사용 제외)를 포함한 일반 의약품 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 백인 5mg OPC
OPC, 오피카폰, BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 5mg, 25mg, 50mg(1일 1회).
실험적: 백인 25 mg OPC
OPC, 오피카폰, BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 5mg, 25mg, 50mg(1일 1회).
실험적: 백인 50 mg OPC
OPC, 오피카폰, BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 5mg, 25mg, 50mg(1일 1회).
위약 비교기: 백인 위약
위약, PLC
의약품: 위약
하루에 한 번
실험적: 일본어 5mg OPC
OPC, 오피카폰, BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 5mg, 25mg, 50mg(1일 1회).
실험적: 일본어 25mg OPC
OPC, 오피카폰, BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 5mg, 25mg, 50mg(1일 1회).
실험적: 일본어 50mg OPC
OPC, 오피카폰, BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 5mg, 25mg, 50mg(1일 1회).
위약 비교기: 일본 위약
위약, PLC
의약품: 위약
하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BIA 9-1067의 Cmax - BIA 9-1067의 최대 관찰 혈장 농도(1일)
기간: 1일차
Cmax - 건강한 일본인 및 상응하는 건강한 백인 피험자에서 5, 25 및 50mg OPC의 단일(1일) 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도 투여 전 1시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간.
1일차
BIA 9-1067의 Cmax - BIA 9-1067의 최대 관찰 혈장 농도(10일)
기간: 10일차

Cmax - 건강한 일본인 및 상응하는 건강한 백인 피험자에서 OPC 5, 25 및 50mg의 마지막(10일) 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.

하기 시점에서 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 투여 전 10일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
10일차
AUC0-t - BIA 9-1067의 정량 하한을 초과하는 농도를 갖는 0시간부터 마지막 ​​시점까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(1일)
기간: 1일차

AUC0-t - 5, 25 및 50mg OPC의 단일(1일) 경구 투여 후 BIA 9-1067의 정량 하한을 초과하는 농도를 갖는 시간 0부터 마지막 ​​시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 건강한 일본인과 일치하는 건강한 백인 피험자.

하기 시점에서 PK 분석을 위해 수집된 혈액 샘플: 투여 전 1일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 투여 후 12, 16 및 24시간.
1일차
AUC0-t - BIA 9-1067의 정량 하한을 초과하는 농도를 갖는 0시간부터 마지막 ​​시점까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(10일)
기간: 10일차

AUC0-t - 5, 25 및 50mg OPC의 마지막(10일) 경구 투여 후 BIA 9-1067의 정량 하한을 초과하는 농도를 갖는 시간 0부터 마지막 ​​시점까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 건강한 일본인과 일치하는 건강한 백인 피험자.

하기 시점에서 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 투여 전 10일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
10일차
AUC0-∞ - 시간 0에서 무한대까지 BIA 9-1067-시간 곡선(AUC)의 농도 아래 영역(1일)
기간: 1일차
AUC0-∞ - 건강한 일본인 및 일치하는 건강한 백인 피험자에서 5, 25 및 50 mg OPC의 단일(1일) 경구 투여 후 시간 0에서 무한대까지 BIA 9-1067-시간 곡선(AUC)의 농도 아래 영역 혈액 샘플 다음 시점에서 PK 분석을 위해 수집됨: 투여 전 1일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 투여 후 16, 24시간
1일차
AUC0-∞ - 시간 0에서 무한대까지(10일) BIA 9-1067-시간 곡선(AUC) 농도 아래 영역
기간: 10일차

AUC0-∞ - BIA 농도 하 면적 9-1067-시간 곡선(AUC) 건강한 일본인 및 매칭된 건강한 백인 피험자에서 마지막(10일) OPC 5, 25 및 50 mg 경구 투여 후 시간 0에서 무한대까지.

하기 시점에서 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 투여 전 10일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
10일차
BIA 9-1067의 Tmax - BIA 9-1067의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(1일)
기간: 1일차

BIA 9-1067의 Tmax - 건강한 일본인 및 매칭된 건강한 백인 피험자에서 5, 25 및 50 mg OPC의 단일(1일) 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸린 시간.

하기 시점에서 PK 분석을 위해 수집된 혈액 샘플: 투여 전 1일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 , 투여 후 12, 16 및 24시간
1일차
BIA 9-1067의 Tmax - BIA 9-1067의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(10일)
기간: 10일차

BIA 9-1067의 Tmax - 건강한 일본인 및 상응하는 건강한 백인 피험자에서 OPC 5, 25 및 50mg의 마지막(10일) 경구 투여 후 BIA 9-1067의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 데 걸린 시간.

하기 시점에서 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 투여 전 10일(용량 투여 전 1시간 이내) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bial - Portela C S.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haejung Marr, MD, Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIA-91067-126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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